国家税务总局关于安徽省若干房产税业务问题的批复
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国家税务总局关于安徽省若干房产税业务问题的批复
国家税务总局关于安徽省若干房产税业务问题的批复
国税函发[1993]368号
1993-11-08国家税务总局
安徽省税务局:
你局税地字[1993]第434号《关于对投资联营的房产征收房产税问题的请示》和税地字[1993]第461号《关于对融资租赁房屋征收房产税的请示》收悉。经研究，同意你局意见，即:
一、对于投资联营的房产，应根据投资联营的具体情况，在计征房产税时予以区别对待。对于以房产投资联营，投资者参与投资利润分红，共担风险的情况，按房产原值作为计税依据计征房产税；对于以房产投资，收取固定收入，不承担联营风险的情况，实际上是以联营名义取得房产的租金，应根据《中华人民共和国房产税暂行条例》的有关规定由出租方按租金收入计缴房产税。
二、对于融资租赁房屋的情况，由于租赁费包括购进房屋的价款、手续费、借款利息等，与一般房屋出租的“租金”内涵不同，且租赁期满后，当承担方偿还最后一笔租赁费时，房屋产权要转移到承租方，这实际上是一种变相的分期付款购买固定资产的形式，所以在计征房产税时应以房产余值计算征收。至于租赁期内房产税的纳税人，可由你局根据实际情况确定。
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摘要:不自证其罪,也即不得强迫自证其罪,作为我国刑事司法的一项基本原则,其具体的制度设计包括:被追诉人有权拒绝回答归罪性提问、不得采用强迫性讯问手段、强迫供述下的非法证据排除规则、禁止做出不利评价或推论以及获得律师帮助的权利。这一原则的确立,充分体现了对犯罪嫌疑人合法权益的保障,是我国法律与国际接轨、更加注重以人为本的充分体现。但不可否认,这一原则也加大了自侦机关打击贿赂犯罪的侦查难度,对贿赂案件的突破产生了较多的不利影响。
本文在总结当前贿赂犯罪出现的新情况、新特点的基础上,结合新刑事诉讼法实施的法律背景,从“不自证其罪原则的确立、当前贿赂犯罪呈现的新特点、不自证其罪原则对贿赂案件突破的影响、不自证其罪原则下突破贿赂案件的策略方法”四个方面,进一步探究了不自证其罪原则下如何突破贿赂案件,对当前贿赂案件侦查工作如何更加有效地开展,提出了一些尝试性的观点。以期能够抛砖引玉,引起同仁共鸣,共同推动反腐斗争深入开展。
一、不自证其罪原则的确立
(一)不自证其罪的制度渊源。这一原则最早起源于英国,是经过长期发展而形成的。其基本概念是:任何人对可能使自己受到刑事追诉的事宜有权不向当局陈述,不得用强制程序或强制方法迫使任何人供认其自身的罪行或接受刑事审判的时候充当不利于自己的证人。
(二)不自证其罪与沉默权的关系。不自证其罪与沉默权有着紧密的联系,两者之间不能等同。沉默权是以否定一切陈述义务为前提的,它意味着犯罪嫌疑人有权拒绝回答一切提问,还可以决定不为自己作证或辩解,而且无需说明理由,其是通过对个人的“赋权”来增加诉讼的对抗主义色彩。而不自证其罪的权利是以有部分陈述或作证义务为前提的,只是对于可能使自己受到刑事追究的问题才有权拒绝回答,其旨在遏制刑讯逼供等强迫性获取犯罪嫌疑人口供的手法,规范取证方式的合法化与合理性。
(三)不自证其罪与应当如实回答的关系。新刑事诉讼法“应当如实回答”与“不自证其罪”并存,二者各有侧重,并不矛盾。“不自证其罪”是为了进一步禁止侦查人员以非法方法获取犯罪嫌疑人供述,杜绝非法证据的出现,防止冤假错案的发生,是对侦查人员在取得有罪供述时的权力限制及对犯罪嫌疑人权益的保障。而“应当如实回答”则是规定了犯罪嫌疑人具有回答或者不回答侦查人员提问的选择权利,如果选择了回答,则必须如实回答,并享有因如实回答而获从宽处理的实体效果,如果选择了拒绝回答,则充分享有了不被强迫自证其罪的权利,但需承担放弃相关实体利益的风险。
(四)我国不自证其罪的立法背景及概念。在新刑诉法通过以前,我国的刑事司法观念基本上是侧重于惩罚犯罪。为了促使犯罪嫌疑人如实交待罪行,把“坦白从宽、抗拒从严”刑事政策作为指导整个刑事诉讼的基本政策予以贯彻执行。可以说,这样的观念和刑事政策有利于打击犯罪,在维护国家安定、社会秩序稳定中功不可没。但是,由于其过度强调打击犯罪,相对忽视犯罪嫌疑人合法权利的保护,造成了某些不良后果,如刑迅逼供问题突出、冤假错案时有发生等。正是由于在司法实践中,采取刑讯逼供等暴力手段收集言词证据,特别是犯罪嫌疑人的口供,是非法证据的主要表现形式,也是侵犯人权最严重的行为,危害特别大,社会影响非常恶劣,新刑事诉讼法特别在第五十条中增加了“不得强迫任何人证实自己有罪”,也即不自证其罪的规定。结合本条的其他内容,笔者认为不自证其罪是指不得采用刑讯逼供、威胁等有强制力的手段强迫任何人提供证明自己有罪的言词证据。
二、当前贿赂犯罪呈现的新特点
(一)犯罪主体复杂化,反侦查能力强。一是涉案主体“扩大”化。涉案人员已经从原有的单纯主体扩展到了“特定关系人”,典型案例中多表现为近亲属、情妇、情夫、生意合作者等,有人曾经形象的将现阶段贿赂犯罪活动比喻为已经从地下的“马铃薯”现象发展到了现在的“葡萄串”现象。二是涉案主体“勾结”化。从事公务的人员之间,从事公务的人员与非公务人员之间,往往互相勾结,共同犯罪甚至形成贿赂犯罪集团。三是涉案主体“智能”化。犯罪主体的文化程度较高,阅历经验丰富,甚至熟知政策法律等,其狡诈和反侦查能力较一般刑事案件犯罪嫌疑人更强。
(二)犯罪方法隐蔽化,侦查难度大。一是贿赂方式“多样”化。行贿财物多为现金、消费卡、购物卡等,受贿则多以回扣、手续费、好处费及免债、提供劳务、旅游观光、出国留学等方式出现。这些贿赂方式犯罪手段隐蔽,不易被侦查人员发现,且行受贿双方配合默契,一般群众难以识别,从而影响群众举报,线索发现难。二是贿赂环节“曲折”化。在权钱交易环节,往往不是由行贿人直接交给受贿人,而是经过中间环节流转,如通过特定关系人转手或者采用委托理财所得、合作投资收益等外表“合法”的形式为载体。这些“曲折”使得侦查取证环节增多,加大了侦查工作难度。
(三)发案范围广泛化,时代性特征明显。当前,贿赂案件发案率在经济领域、政治领域中十分突出,其犯罪行业和领域的时代性特征较为明显。一般而言,对市场经济调控作用大的行业、领域,容易成为社会关注的热点,发生贿赂犯罪的可能性较大;权力集中、资金密集、垄断程度高、资源紧缺、竞争激烈的行业、部门以及体系封闭、运行不公开、管理制度缺失、缺少监督的行业、部门等,容易成为贿赂犯罪等职务犯罪的高发领域。
三、不自证其罪对贿赂案件突破的影响
(一)犯罪嫌疑人的对抗心理进一步加强。贿赂犯罪案件中的犯罪嫌疑人一般受教育程度较高,对法律赋予其自身的权利比较熟悉,在侦查讯问中,一般会将“不自证其罪”作为“挡箭牌”,对侦查人员的提问消极回答,甚而“软磨硬泡”,消耗讯问时间。在这种情况下,侦查人员将难以获取犯罪嫌疑人的口供。
(二)犯罪嫌疑人供述的稳定性进一步减弱。犯罪嫌疑人在向侦查人员供述后,会对其所交代事实的法律性质和后果进行反复琢磨,由于绝大多数犯罪嫌疑人都会因畏罪而产生动摇心理,因此其在供述时会产生反复。不自证其罪势必会强化犯罪嫌疑人的侥幸心理,翻供、拒供进而产生零口供的现象必将大幅增加。
(三)审讯策略运用的空间进一步缩小。犯罪嫌疑人因畏罪心理支配,大多数情况下往往不会主动供述自己的罪行,这就需要侦查人员在讯问时通过运用审讯策略来进行突破。不自证其罪在客观上会使得犯罪嫌疑人逃避惩罚的信念得到加强,尤其是对施压型讯问方式的承受力变强,这就使得审讯策略运用的空间进一步缩小,其运用的效果在一定程度上受到影响。
(四)获取证据的难度进一步增大。尽管不自证其罪语境下的刑事侦查不排斥对犯罪嫌疑人进行讯问,但此时的侦查讯问获得了一种全新的法律属性,犯罪嫌疑人不再负有协助侦查人员查明案件真相的法律义务,是否进行陈述,作何种性质的陈述,完全取决于涉案者的自由选择,而作为侦查手段使用的侦查讯问,只能是补充性的和辅助性的,作为验证其他实物证据的方式来使用。显然,在不自证其罪原则下,获取证据的难度进一步增大。
四、不自证其罪原则下突破贿赂案件的策略方法
结合办办案实践,笔者认为在不自证其罪原则下突破贿赂案件,应采取“一个加强、二个建立、三个运用、四个转变、五个重视”的策略方法。
(一)一个加强。即加强对贿赂犯罪侦查人员的培训,提高审讯技术。集中专门力量,对办案实践中的审讯方法予以总结,形成一套据有可操作性的审讯流程、操作规范,并采取实践中传、帮、带及组织定期培训班的方式,对贿赂案件侦查人员进行培训,切实提高贿赂案件侦查人员突破案件的能力。
(二)两个建立。一是建立鼓励犯罪嫌疑人积极供述的制度。真正落实“坦白从宽”的刑事政策,把其上升为制度规定。对在侦查阶段能如实供述罪行的犯罪嫌疑人,特别是贿赂犯罪嫌疑人,建议人民法院在量刑时从轻甚至减轻处罚。以“制度”鼓励犯罪嫌疑人主动选择“坦白交待,悔罪认罪”的道路,突破案件。二是建立协同攻坚制度。在第一次讯问犯罪嫌疑人时,同步讯问同案犯罪嫌疑人、询问证人、搜查、扣押款物等工作,不给对方串供、订立攻守同盟以及毁灭证据的机会,为案件后续突破减轻压力。如2012年笔者参与办理的县卫生局原规财股股长谢某受贿案,办案人员分成两个小组,一组负责审讯,一组负责外围取证,两个小组同步开展工作,协同攻坚,很快就攻破了谢某精心构筑的“抗审防线”,突破了案件。
(三)三个运用。一是认真分析研究强制措施对案件突破的积极因素,从战术上改变使用强制措施的策略,以控制犯罪嫌疑人与外界联系推进办案的方式,及时监控其心理变化,使强制措施不因“不自证其罪原则”的确立而削弱其威慑作用,并且在遏制嫌疑人侥幸心理,消除影响案件突破因素上发挥积极作用。如2012年笔者参与办理的县卫生局王某受贿案,池某作为关键行贿人,拒不承认行贿行为。在这种情况下,侦查人员请示检察长后,大胆运用拘留强制措施,一举击溃了池某心理防线,突破了案件。二是合理运用技术侦查手段。如通过心理测试仪鉴别犯罪嫌疑人是否说谎,利用测试结果对犯罪嫌疑人的心理进行限制,从而降低犯罪嫌疑人心理优势因素的供应量,达到促其如实供述、突破案件的目的。三是灵活运用审讯策略。由于贿赂案件侦查对象的特殊性,决定了它相对于其他的刑事侦查工作具有更高的难度和要求,往往会在突破过程中碰到更多的难点和对峙不下的僵局,这就需要侦查人员灵活地运用谋略来突破案件。如先易后难法、攻心为主法、耐心等待法、以案掩案法、声东击西法等。如笔者所处的反贪局在查处县建设局原副局长李某受贿案时,侦查人员采取以案掩案、声东击西的办法,以调查县农机公司有关负责人涉嫌经济犯罪的名义,了解到李某在县农机公司违规建筑的家属楼中拥有一套房产及李某为农机公司违规建设大开绿灯、收取贿赂的犯罪事实,从而突破了案件。
(四)四个转变。一是转变侦查观念。首先,改变过去重打击、“重实体轻程序”的观念,树立“惩治犯罪与保障人权并重、实体公正与程序公正并重”的观念;其次,逐渐摈弃传统的将口供作为贿赂案件证据之王的执法观念;第三,当面对“零口供”时要敢于风险立案。以观念的转变保障不自证其罪原则的正确实施,突破案件。二是转变侦查工作模式。变“供—证—供”模式为“证—供—证”模式。弱化口供定案意识,注重对客观证据的收集,提升通过客观证据固定案件事实的能力,为不自证其罪原则下突破案件奠定“物质”基础。如在办理县卫生局原规财股股长谢某贪贿案时,在采取“由供到证”突破案件无果后,反过来采取“由证到供”即取得了良好效果,谢某最终被判有期徒刑五年零六个月。三是转变证据收集意识。全面收集证据,将掌握的证据线索精化、细化,在收集证据过程中,对犯罪嫌疑人的辩解,以及侦查工作中发现或耳闻的可能影响案件定罪量刑的任何情节,包括再生证据,都认真对待,不放过任何一个细节,以利于案件突破。四是转变办案心理定位趋势。转变犯罪嫌疑人不是“正常人”的心理定位趋势,视犯罪嫌疑人为“正常人”,在办案过程中,对犯罪嫌疑人人格上尊重、生活上照顾,做到以理服人、以情动人、以法醒人。如笔者所处的反贪局在办理县城建局原局长吕某受贿案时,多次突审无效后,针对其忧心儿女在社会上受嘲弄及身患多种疾病的实际情况,侦查人员出面联系专家为他看病检查,协调相关单位为其儿女调整工作岗位,从而“感动”了吕某,顺利突破了案件。在开庭审理时,法官让吕某做最后陈述,吕某深有感触地说:“我认罪服法,希望法庭能从轻处罚,同时我也由衷地感谢检察院的工作人员,感谢他们在办案过程中对我人格的尊重,生活上的照顾”。吕某最终被判有期徒刑7年,其当庭表示不上诉。
(五)五个重视。一是重视同步录音录像。首先,突出工作重点,重视讯问犯罪嫌疑人时的全程同步录音录像工作,固定完善犯罪证据,消除犯罪嫌疑人侥幸心理,促使其认罪伏法。其次,积极推进和加强关键性证人的同步录音录像工作,固定证据,消除外界干扰因素。如笔者参与办理的县卫生局王某受贿案,在移送起诉阶段,王某指出其先前的有罪供述为侦查人员刑讯逼供所致,拒不认罪。侦查人员拿出讯问王某时的全程同步录音录像,及时打消了其侥幸心理。二是重视首次讯问,把首次询问作为突破案件的重中之重。首次讯问成功会弱化贿赂犯罪案件嫌疑人的心理优势,增强侦查人员的信心,打破侦查人员与嫌疑人对抗的平衡性,为全面突破犯罪嫌疑人的心理防线铺平道路。因此无论是立案和传唤时机的选择、预审方案的制定,还是同步进行的取证工作都要围绕争取首次讯问的成功来谋划、部署。三是重视翻供、翻证和伪证等对侦查工作的危害,切实保障案件突破工作的顺利开展。如2012年笔者参与办理的某镇政府工作人员田某贪贿案,田某开始时认罪态度良好,积极配合侦查人员开展侦查工作,但在其会见律师后,态度大变,全面翻供,拒不承认已供述的犯罪事实。针对这一情况,侦查人员及时了解情况,发现是田某在征询律师关于其犯罪数额应判刑期的估计后,出于畏罪心理出现的反复。侦查人员及时对其予以政策教育,平息了其心理波动,保障了案件突破顺利进行。四是重视预案制定。针对不同案件、不同的嫌疑人量身定做审讯方案。对讯问的具体时间、掌握的时机、环境的布置、人员的安排、讯问的口气、出示有关证据的顺序等,都进行认真的分解细化,保证每一个细节都落实到位,确保讯问活动有明确的方向性和目的性。2012年笔者参与办理的某县新农合办公室主任王某受贿案,针对王某已有被纪委双规的“经验”,且扬言准备承受各种讯问手段的“无赖行径”,侦查人员悉心研究制定了突审预案。讯问中不再谈具体问题,而是大讲特讲与其有关的刑法和刑诉法相关规定、各种从重从轻情节、量刑中考虑的有关因素及其目前所处的状态等。在有条不紊的“预案”推动下,王某最终败下阵来,主动供述了犯罪行为。在随后反贪部门与纪委部门座谈时,纪委部门对该案的突破给予了高度评价,说反贪侦查人员超前转变了意识,提前执行了修改后刑诉法。五是重视办案环节。首先是初查环节。初查是基础,对案件能否成功突破至关重要。要用侦查的思路谋划初查、引导初查、理性认识初查,建立一套明晰、配套、稳定的管理制度。在执行层面,尽量做细、做实。今年笔者参与办理的某乡政府工作人员吕某索贿80万元大案,在初查环节,侦查人员即远赴浙江等地调取了相关证据,掌握了吕某涉嫌犯罪的事实材料,在突审阶段运用这些材料有效击破了吕某自称无罪及不自证其罪的心理防线。其次是传唤环节。传唤环节是犯罪嫌疑人一次次欲求自保,内心最为矛盾的时期。在这个阶段,要预想各种突变事故出现的应对措施,有针对性地确定讯问人员,坚持“不动则已,动则必成”。如笔者所处的反贪局在2012年传唤县国土资源局矿产办原主任刘某时,刘某大谈特谈国土矿产管理知识,侦查人员一针见血地指出其矿产管理中存在的问题,适时打击了其嚣张气焰。面对专业的讯问人员,刘某很快“自惭形秽”,供述了其索贿、受贿的犯罪事实,最终被判有期徒刑10年。第三是立案环节。在案件突破过程中,应充分利用法律规定的传唤、拘传时间,全面分析初查掌握的嫌疑人及关键证人的情况和其他因素,准确选择是在工作日还是节假日、清晨还是傍晚、白天还是晚上的方式进行传唤,确保立案的时机和方式对案件的突破产生最大的有利效应。(张胜强 党福义)
参考文献:
1、《贪污贿赂案件侦查困境与对策》,作者:李相东 佟玉刚张莎莎
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年六月二十二日
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 调剂使用
第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章 附 则
第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。
附 件 目 录
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件一：
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
附件二：
医疗机构制剂调剂使用
申报资料项目
1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3．调剂双方签署的合同；
4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
附件三：
医疗机构制剂再注册申报资料项目
1．证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3．提供制剂处方、工艺、标准;
4．制剂所用原料药的来源。
附件四：
医疗机构制剂有关的申请表格
及批件格式
1．医疗机构制剂注册申请表；
2．医疗机构制剂临床研究批件；
3．医疗机构制剂注册批件；
4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
5．医疗机构制剂调剂使用批件。
本文在总结当前贿赂犯罪出现的新情况、新特点的基础上,结合新刑事诉讼法实施的法律背景,从“不自证其罪原则的确立、当前贿赂犯罪呈现的新特点、不自证其罪原则对贿赂案件突破的影响、不自证其罪原则下突破贿赂案件的策略方法”四个方面,进一步探究了不自证其罪原则下如何突破贿赂案件,对当前贿赂案件侦查工作如何更加有效地开展,提出了一些尝试性的观点。以期能够抛砖引玉,引起同仁共鸣,共同推动反腐斗争深入开展。
一、不自证其罪原则的确立
(一)不自证其罪的制度渊源。这一原则最早起源于英国,是经过长期发展而形成的。其基本概念是:任何人对可能使自己受到刑事追诉的事宜有权不向当局陈述,不得用强制程序或强制方法迫使任何人供认其自身的罪行或接受刑事审判的时候充当不利于自己的证人。
(二)不自证其罪与沉默权的关系。不自证其罪与沉默权有着紧密的联系,两者之间不能等同。沉默权是以否定一切陈述义务为前提的,它意味着犯罪嫌疑人有权拒绝回答一切提问,还可以决定不为自己作证或辩解,而且无需说明理由,其是通过对个人的“赋权”来增加诉讼的对抗主义色彩。而不自证其罪的权利是以有部分陈述或作证义务为前提的,只是对于可能使自己受到刑事追究的问题才有权拒绝回答,其旨在遏制刑讯逼供等强迫性获取犯罪嫌疑人口供的手法,规范取证方式的合法化与合理性。
(三)不自证其罪与应当如实回答的关系。新刑事诉讼法“应当如实回答”与“不自证其罪”并存,二者各有侧重,并不矛盾。“不自证其罪”是为了进一步禁止侦查人员以非法方法获取犯罪嫌疑人供述,杜绝非法证据的出现,防止冤假错案的发生,是对侦查人员在取得有罪供述时的权力限制及对犯罪嫌疑人权益的保障。而“应当如实回答”则是规定了犯罪嫌疑人具有回答或者不回答侦查人员提问的选择权利,如果选择了回答,则必须如实回答,并享有因如实回答而获从宽处理的实体效果,如果选择了拒绝回答,则充分享有了不被强迫自证其罪的权利,但需承担放弃相关实体利益的风险。
(四)我国不自证其罪的立法背景及概念。在新刑诉法通过以前,我国的刑事司法观念基本上是侧重于惩罚犯罪。为了促使犯罪嫌疑人如实交待罪行,把“坦白从宽、抗拒从严”刑事政策作为指导整个刑事诉讼的基本政策予以贯彻执行。可以说,这样的观念和刑事政策有利于打击犯罪,在维护国家安定、社会秩序稳定中功不可没。但是,由于其过度强调打击犯罪,相对忽视犯罪嫌疑人合法权利的保护,造成了某些不良后果,如刑迅逼供问题突出、冤假错案时有发生等。正是由于在司法实践中,采取刑讯逼供等暴力手段收集言词证据,特别是犯罪嫌疑人的口供,是非法证据的主要表现形式,也是侵犯人权最严重的行为,危害特别大,社会影响非常恶劣,新刑事诉讼法特别在第五十条中增加了“不得强迫任何人证实自己有罪”,也即不自证其罪的规定。结合本条的其他内容,笔者认为不自证其罪是指不得采用刑讯逼供、威胁等有强制力的手段强迫任何人提供证明自己有罪的言词证据。
二、当前贿赂犯罪呈现的新特点
(一)犯罪主体复杂化,反侦查能力强。一是涉案主体“扩大”化。涉案人员已经从原有的单纯主体扩展到了“特定关系人”,典型案例中多表现为近亲属、情妇、情夫、生意合作者等,有人曾经形象的将现阶段贿赂犯罪活动比喻为已经从地下的“马铃薯”现象发展到了现在的“葡萄串”现象。二是涉案主体“勾结”化。从事公务的人员之间,从事公务的人员与非公务人员之间,往往互相勾结,共同犯罪甚至形成贿赂犯罪集团。三是涉案主体“智能”化。犯罪主体的文化程度较高,阅历经验丰富,甚至熟知政策法律等,其狡诈和反侦查能力较一般刑事案件犯罪嫌疑人更强。
(二)犯罪方法隐蔽化,侦查难度大。一是贿赂方式“多样”化。行贿财物多为现金、消费卡、购物卡等,受贿则多以回扣、手续费、好处费及免债、提供劳务、旅游观光、出国留学等方式出现。这些贿赂方式犯罪手段隐蔽,不易被侦查人员发现,且行受贿双方配合默契,一般群众难以识别,从而影响群众举报,线索发现难。二是贿赂环节“曲折”化。在权钱交易环节,往往不是由行贿人直接交给受贿人,而是经过中间环节流转,如通过特定关系人转手或者采用委托理财所得、合作投资收益等外表“合法”的形式为载体。这些“曲折”使得侦查取证环节增多,加大了侦查工作难度。
(三)发案范围广泛化,时代性特征明显。当前,贿赂案件发案率在经济领域、政治领域中十分突出,其犯罪行业和领域的时代性特征较为明显。一般而言,对市场经济调控作用大的行业、领域,容易成为社会关注的热点,发生贿赂犯罪的可能性较大;权力集中、资金密集、垄断程度高、资源紧缺、竞争激烈的行业、部门以及体系封闭、运行不公开、管理制度缺失、缺少监督的行业、部门等,容易成为贿赂犯罪等职务犯罪的高发领域。
三、不自证其罪对贿赂案件突破的影响
(一)犯罪嫌疑人的对抗心理进一步加强。贿赂犯罪案件中的犯罪嫌疑人一般受教育程度较高,对法律赋予其自身的权利比较熟悉,在侦查讯问中,一般会将“不自证其罪”作为“挡箭牌”,对侦查人员的提问消极回答,甚而“软磨硬泡”,消耗讯问时间。在这种情况下,侦查人员将难以获取犯罪嫌疑人的口供。
(二)犯罪嫌疑人供述的稳定性进一步减弱。犯罪嫌疑人在向侦查人员供述后,会对其所交代事实的法律性质和后果进行反复琢磨,由于绝大多数犯罪嫌疑人都会因畏罪而产生动摇心理,因此其在供述时会产生反复。不自证其罪势必会强化犯罪嫌疑人的侥幸心理,翻供、拒供进而产生零口供的现象必将大幅增加。
(三)审讯策略运用的空间进一步缩小。犯罪嫌疑人因畏罪心理支配,大多数情况下往往不会主动供述自己的罪行,这就需要侦查人员在讯问时通过运用审讯策略来进行突破。不自证其罪在客观上会使得犯罪嫌疑人逃避惩罚的信念得到加强,尤其是对施压型讯问方式的承受力变强,这就使得审讯策略运用的空间进一步缩小,其运用的效果在一定程度上受到影响。
(四)获取证据的难度进一步增大。尽管不自证其罪语境下的刑事侦查不排斥对犯罪嫌疑人进行讯问,但此时的侦查讯问获得了一种全新的法律属性,犯罪嫌疑人不再负有协助侦查人员查明案件真相的法律义务,是否进行陈述,作何种性质的陈述,完全取决于涉案者的自由选择,而作为侦查手段使用的侦查讯问,只能是补充性的和辅助性的,作为验证其他实物证据的方式来使用。显然,在不自证其罪原则下,获取证据的难度进一步增大。
四、不自证其罪原则下突破贿赂案件的策略方法
结合办办案实践,笔者认为在不自证其罪原则下突破贿赂案件,应采取“一个加强、二个建立、三个运用、四个转变、五个重视”的策略方法。
(一)一个加强。即加强对贿赂犯罪侦查人员的培训,提高审讯技术。集中专门力量,对办案实践中的审讯方法予以总结,形成一套据有可操作性的审讯流程、操作规范,并采取实践中传、帮、带及组织定期培训班的方式,对贿赂案件侦查人员进行培训,切实提高贿赂案件侦查人员突破案件的能力。
(二)两个建立。一是建立鼓励犯罪嫌疑人积极供述的制度。真正落实“坦白从宽”的刑事政策,把其上升为制度规定。对在侦查阶段能如实供述罪行的犯罪嫌疑人,特别是贿赂犯罪嫌疑人,建议人民法院在量刑时从轻甚至减轻处罚。以“制度”鼓励犯罪嫌疑人主动选择“坦白交待,悔罪认罪”的道路,突破案件。二是建立协同攻坚制度。在第一次讯问犯罪嫌疑人时,同步讯问同案犯罪嫌疑人、询问证人、搜查、扣押款物等工作,不给对方串供、订立攻守同盟以及毁灭证据的机会,为案件后续突破减轻压力。如2012年笔者参与办理的县卫生局原规财股股长谢某受贿案,办案人员分成两个小组,一组负责审讯,一组负责外围取证,两个小组同步开展工作,协同攻坚,很快就攻破了谢某精心构筑的“抗审防线”,突破了案件。
(三)三个运用。一是认真分析研究强制措施对案件突破的积极因素,从战术上改变使用强制措施的策略,以控制犯罪嫌疑人与外界联系推进办案的方式,及时监控其心理变化,使强制措施不因“不自证其罪原则”的确立而削弱其威慑作用,并且在遏制嫌疑人侥幸心理,消除影响案件突破因素上发挥积极作用。如2012年笔者参与办理的县卫生局王某受贿案,池某作为关键行贿人,拒不承认行贿行为。在这种情况下,侦查人员请示检察长后,大胆运用拘留强制措施,一举击溃了池某心理防线,突破了案件。二是合理运用技术侦查手段。如通过心理测试仪鉴别犯罪嫌疑人是否说谎,利用测试结果对犯罪嫌疑人的心理进行限制,从而降低犯罪嫌疑人心理优势因素的供应量,达到促其如实供述、突破案件的目的。三是灵活运用审讯策略。由于贿赂案件侦查对象的特殊性,决定了它相对于其他的刑事侦查工作具有更高的难度和要求,往往会在突破过程中碰到更多的难点和对峙不下的僵局,这就需要侦查人员灵活地运用谋略来突破案件。如先易后难法、攻心为主法、耐心等待法、以案掩案法、声东击西法等。如笔者所处的反贪局在查处县建设局原副局长李某受贿案时,侦查人员采取以案掩案、声东击西的办法,以调查县农机公司有关负责人涉嫌经济犯罪的名义,了解到李某在县农机公司违规建筑的家属楼中拥有一套房产及李某为农机公司违规建设大开绿灯、收取贿赂的犯罪事实,从而突破了案件。
(四)四个转变。一是转变侦查观念。首先,改变过去重打击、“重实体轻程序”的观念,树立“惩治犯罪与保障人权并重、实体公正与程序公正并重”的观念;其次,逐渐摈弃传统的将口供作为贿赂案件证据之王的执法观念;第三,当面对“零口供”时要敢于风险立案。以观念的转变保障不自证其罪原则的正确实施,突破案件。二是转变侦查工作模式。变“供—证—供”模式为“证—供—证”模式。弱化口供定案意识,注重对客观证据的收集,提升通过客观证据固定案件事实的能力,为不自证其罪原则下突破案件奠定“物质”基础。如在办理县卫生局原规财股股长谢某贪贿案时,在采取“由供到证”突破案件无果后,反过来采取“由证到供”即取得了良好效果,谢某最终被判有期徒刑五年零六个月。三是转变证据收集意识。全面收集证据,将掌握的证据线索精化、细化,在收集证据过程中,对犯罪嫌疑人的辩解,以及侦查工作中发现或耳闻的可能影响案件定罪量刑的任何情节,包括再生证据,都认真对待,不放过任何一个细节,以利于案件突破。四是转变办案心理定位趋势。转变犯罪嫌疑人不是“正常人”的心理定位趋势,视犯罪嫌疑人为“正常人”,在办案过程中,对犯罪嫌疑人人格上尊重、生活上照顾,做到以理服人、以情动人、以法醒人。如笔者所处的反贪局在办理县城建局原局长吕某受贿案时,多次突审无效后,针对其忧心儿女在社会上受嘲弄及身患多种疾病的实际情况,侦查人员出面联系专家为他看病检查,协调相关单位为其儿女调整工作岗位,从而“感动”了吕某,顺利突破了案件。在开庭审理时,法官让吕某做最后陈述,吕某深有感触地说:“我认罪服法,希望法庭能从轻处罚,同时我也由衷地感谢检察院的工作人员,感谢他们在办案过程中对我人格的尊重,生活上的照顾”。吕某最终被判有期徒刑7年,其当庭表示不上诉。
(五)五个重视。一是重视同步录音录像。首先,突出工作重点,重视讯问犯罪嫌疑人时的全程同步录音录像工作,固定完善犯罪证据,消除犯罪嫌疑人侥幸心理,促使其认罪伏法。其次,积极推进和加强关键性证人的同步录音录像工作,固定证据,消除外界干扰因素。如笔者参与办理的县卫生局王某受贿案,在移送起诉阶段,王某指出其先前的有罪供述为侦查人员刑讯逼供所致,拒不认罪。侦查人员拿出讯问王某时的全程同步录音录像,及时打消了其侥幸心理。二是重视首次讯问,把首次询问作为突破案件的重中之重。首次讯问成功会弱化贿赂犯罪案件嫌疑人的心理优势,增强侦查人员的信心,打破侦查人员与嫌疑人对抗的平衡性,为全面突破犯罪嫌疑人的心理防线铺平道路。因此无论是立案和传唤时机的选择、预审方案的制定,还是同步进行的取证工作都要围绕争取首次讯问的成功来谋划、部署。三是重视翻供、翻证和伪证等对侦查工作的危害,切实保障案件突破工作的顺利开展。如2012年笔者参与办理的某镇政府工作人员田某贪贿案,田某开始时认罪态度良好,积极配合侦查人员开展侦查工作,但在其会见律师后,态度大变,全面翻供,拒不承认已供述的犯罪事实。针对这一情况,侦查人员及时了解情况,发现是田某在征询律师关于其犯罪数额应判刑期的估计后,出于畏罪心理出现的反复。侦查人员及时对其予以政策教育,平息了其心理波动,保障了案件突破顺利进行。四是重视预案制定。针对不同案件、不同的嫌疑人量身定做审讯方案。对讯问的具体时间、掌握的时机、环境的布置、人员的安排、讯问的口气、出示有关证据的顺序等,都进行认真的分解细化,保证每一个细节都落实到位,确保讯问活动有明确的方向性和目的性。2012年笔者参与办理的某县新农合办公室主任王某受贿案,针对王某已有被纪委双规的“经验”,且扬言准备承受各种讯问手段的“无赖行径”,侦查人员悉心研究制定了突审预案。讯问中不再谈具体问题,而是大讲特讲与其有关的刑法和刑诉法相关规定、各种从重从轻情节、量刑中考虑的有关因素及其目前所处的状态等。在有条不紊的“预案”推动下,王某最终败下阵来,主动供述了犯罪行为。在随后反贪部门与纪委部门座谈时,纪委部门对该案的突破给予了高度评价,说反贪侦查人员超前转变了意识,提前执行了修改后刑诉法。五是重视办案环节。首先是初查环节。初查是基础,对案件能否成功突破至关重要。要用侦查的思路谋划初查、引导初查、理性认识初查,建立一套明晰、配套、稳定的管理制度。在执行层面,尽量做细、做实。今年笔者参与办理的某乡政府工作人员吕某索贿80万元大案,在初查环节,侦查人员即远赴浙江等地调取了相关证据,掌握了吕某涉嫌犯罪的事实材料,在突审阶段运用这些材料有效击破了吕某自称无罪及不自证其罪的心理防线。其次是传唤环节。传唤环节是犯罪嫌疑人一次次欲求自保,内心最为矛盾的时期。在这个阶段,要预想各种突变事故出现的应对措施,有针对性地确定讯问人员,坚持“不动则已,动则必成”。如笔者所处的反贪局在2012年传唤县国土资源局矿产办原主任刘某时,刘某大谈特谈国土矿产管理知识,侦查人员一针见血地指出其矿产管理中存在的问题,适时打击了其嚣张气焰。面对专业的讯问人员,刘某很快“自惭形秽”,供述了其索贿、受贿的犯罪事实,最终被判有期徒刑10年。第三是立案环节。在案件突破过程中,应充分利用法律规定的传唤、拘传时间,全面分析初查掌握的嫌疑人及关键证人的情况和其他因素,准确选择是在工作日还是节假日、清晨还是傍晚、白天还是晚上的方式进行传唤,确保立案的时机和方式对案件的突破产生最大的有利效应。(张胜强 党福义)
参考文献:
1、《贪污贿赂案件侦查困境与对策》,作者:李相东 佟玉刚张莎莎
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局令
第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年六月二十二日
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 调剂使用
第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章 附 则
第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。
附 件 目 录
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件一：
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
附件二：
医疗机构制剂调剂使用
申报资料项目
1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3．调剂双方签署的合同；
4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
附件三：
医疗机构制剂再注册申报资料项目
1．证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3．提供制剂处方、工艺、标准;
4．制剂所用原料药的来源。
附件四：
医疗机构制剂有关的申请表格
及批件格式
1．医疗机构制剂注册申请表；
2．医疗机构制剂临床研究批件；
3．医疗机构制剂注册批件；
4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
5．医疗机构制剂调剂使用批件。
