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铜陵市人民政府重大行政决策程序规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 03:45:12  浏览:9539   来源:法律资料网
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铜陵市人民政府重大行政决策程序规定

安徽省铜陵市人民政府


政府令第54号


《铜陵市人民政府重大行政决策程序规定》已经2013年1月11日市政府第1次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。





市 长:侯淅珉



2013年1月19日





铜陵市人民政府重大行政决策程序规定


第一章 总 则


第一条 为规范市政府重大行政决策行为,建立健全依法、科学、民主决策机制,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》,国务院《全面推进依法行政实施纲要》等有关规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条 市政府重大行政决策的作出、执行和监督等活动,适用本规定。

第三条 本规定所称重大行政决策(以下简称“决策”),是指由市政府依照法定职权,对关系本行政区域经济社会发展全局、社会涉及面广、与人民群众利益密切相关的重大事项所作出的决定。这些事项主要包括:

(一)制定经济和社会发展重大政策措施,编制全市国民经济和社会发展中长期规划、年度计划;

(二)编制和修改各类经济、社会、文化发展和公共服务总体规划、重要的区域规划和专项规划;

(三)编制财政预算,研究重大财政资金安排、重大政府投资项目、重大国有资产处置等;

(四)研究和确定城市建设、土地管理、资源开发利用、劳动就业、社会保障、文化卫生、科技教育、住房保障、人口和计划生育、食品药品安全、环境保护、公共安全和社会稳定等方面的重大措施;

(五)审议政府所属部门、重要机构的设立、撤并和职能调整以及行政管理体制改革和国有、集体企业重组改制等重要事项;

(六)制定和修改突发公共事件总体应急预案、重大突发公共事件处置和保障方案;

(七)重要的行政事业性收费以及政府定价、政府指导价的关系群众切身利益的公用事业价格、公益性服务价格和自然垄断经营的商品价格的确定和调整;

(八)市政府工作报告;

(九)市政府重要的奖惩决定;

(十)依法需要由市政府决策的其他重大事项。

市政府规范性文件涉及决策事项的,除适用规范性文件制定程序外,还适用本规定。

第四条 以下事项不适用本规定:

(一)突发事件的应急处理;

(二)市政府人事任免;

(三)市政府内部事务管理措施的制定;

(四)法律、法规和规章已对决策程序作出规定的其他事项。

第五条 决策遵循依法、科学、民主、效率、公开的原则,遵循公众参与、专家咨询论证、风险评估、合法性审查和集体决定相结合的行政决策机制。

第六条 决策应当兼顾国家利益、社会公共利益和公民个人利益,做到决策目标科学、明确、务实和完整。



第二章 决策起草


第七条 决策建议的提出和决策事项的确定,遵循下列规定:
(一)市长提出的决策建议,直接进入决策程序;

(二)市政府分管副市长提出的决策建议,报市长同意后进入决策程序;

(三)市政府办公室、市政府各职能部门、直属机构、派出机构和县(区)人民政府向市政府提出的决策建议,经市政府分管副市长审核并报市长同意后进入决策程序;

(四)市人大代表、政协委员通过建议(议案)、提案方式提出的决策建议,由市政府有关部门研究提出意见,经市政府分管副市长审核并报市长同意后进入决策程序;

(五)公民、法人或者其他组织认为某些重大事项需要市政府决策的,可以直接向市政府或者通过市政府各职能部门向市政府提出决策建议;市政府办公室协调相关部门提出意见后,经市政府分管副市长审核并报市长同意后进入决策程序。

第八条 决策建议进入决策程序后,决策承办单位依照法定职权确定或由市长、市政府分管副市长指定。

第九条 决策承办单位应当对拟决策事项进行调查研究,全面、准确掌握决策所需信息,按照决策事项涉及的范围征求有关方面意见,充分协商,形成决策方案草案。

对需要进行多方案比较研究或者争议较大的事项,应当拟定两个以上可供选择的决策备选方案,并分析各备选方案的利弊。

第十条 决策承办单位可以委托专家、专业服务机构或者其他有相应资质的组织完成与决策事项有关的专业性工作,并形成专家咨询论证意见。

政府应当建立决策咨询专家库。

第十一条 对涉及经济社会发展和人民群众切身利益的决策事项,决策承办单位应当开展社会稳定、生态环境、社会效益、经济效益等方面的风险评估;对可能引发的各种风险进行科学预测、综合研判,确定风险等级,制定相应的化解处置预案并作出风险评估报告。

第十二条 决策承办单位应当就决策方案草案征求市政府其他有关职能部门和县(区)人民政府的意见。

对拟不采纳的市政府其他有关职能部门和县(区)人民政府的反馈意见,决策承办单位应当与提出意见的单位进行协商;经协商仍不能达成一致意见的,决策承办单位应当作出专门说明。

第十三条 决策承办单位应当根据专家咨询论证意见、风险评估报告以及市政府其他有关职能部门和县(区)人民政府的意见,将决策方案草案修改形成决策征求意见稿。



第三章 公众参与


第十四条 决策承办单位就决策征求意见稿向社会公开征求意见,应当经市政府同意。

第十五条 决策征求意见稿向社会公开征求意见的,决策承办单位应当通过政府网站、本市公众媒体进行。公开征求意见时间不得少于10日。

公众可以就决策征求意见稿提出意见和建议,也可以提出其他决策方案。

第十六条 征求意见稿公布后,决策承办单位还可以根据决策对公众影响的范围、程度等,通过听证会、座谈会、问卷调查或者其他方式,广泛听取社会各界的意见和建议。

公众参与的范围、代表的选择,应当保障受影响公众的意见能够获得公平的表达。

第十七条 法律、法规和规章规定应当听证或涉及重大公共利益和群众切身利益的决策事项,必须进行听证。听证应当按照下列要求进行:
(一)听证会由决策承办单位组织;

(二)听证会由听证主持人、听证陈述人、听证代表组成;

(三)听证会组织部门应当至少提前10日公布听证会举行时间、地点、内容和听证代表的报名条件,接受公众报名;

(四)听证代表由听证组织部门根据听证事项的内容和影响范围分不同利益群体按比例确定,现职公务员不得被选为听证代表;
(五)决策征求意见稿、决策起草说明及其他相关材料应当至少在听证会举行前5日送达听证代表;

(六)听证会应当制作听证笔录和听证报告;决策承办单位应当充分考虑、采纳听证代表的合理意见;不予采纳的,应当说明理由;

(七) 除涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的外,听证会应当公开举行。听证会应当设旁听席位,允许群众旁听和新闻媒体采访报道。

第十八条 以座谈会方式征求公众意见的,决策承办单位应当邀请有利害关系的公民、法人或者其他社会组织代表参加。决策征求意见稿及其起草说明应当至少提前5日送达与会代表。

以民意调查方式征求公众意见的,应当作出书面调查报告。

第十九条 决策承办单位应当将公众对决策的意见和建议进行归纳整理,对合理的意见应当采纳;未予采纳的,应当说明理由。公众意见及采纳情况应当在决策机关作出决策后,向公众反馈。
第二十条 完成公众参与工作后,决策征求意见稿应当经决策承办单位的法制机构审核,并经决策承办单位领导集体讨论通过后,形成决策草案及其起草说明。
决策草案起草说明应当对公众意见的采纳情况作出说明。

第四章 合法性审查


第二十一条 决策承办单位应当将决策草案提请市政府审议,向市政府办公室报送以下材料:

(一)提请市政府审议的请示;

(二)决策草案及起草说明;

(三)草案的法律依据和政策依据;

(四)征求意见汇总材料、风险评估报告、专家咨询论证意见、听证报告等其他相关材料。

市政府办公室应当将决策草案及其相关材料及时报送市政府分管副市长。

第二十二条 市政府法制机构应当按照市政府分管副市长的要求,自收齐送审材料之日起15个工作日内组织完成合法性审查。重大、疑难、复杂的决策草案,经市政府法制机构主要负责人同意后,可延长10个工作日。

第二十三条 市政府法制机构应当从以下方面进行合法性审查:

(一)决策事项是否在市政府法定权限内;

(二)草案的内容是否合法;

(三)草案起草过程是否符合规定的程序;

(四)草案与有关政策、措施是否协调、衔接。

市政府法制机构在合法性审查过程中,可以要求决策承办单位补充相关材料。

第二十四条 市政府法制机构进行合法性审查一般采用书面审查的方式,认为有必要的,可以进行调查研究,组织有关单位、专家进行相关咨询或者邀请相关法律专家进行合法性论证。合法性论证意见应当作为市政府法制机构提出审查意见的依据之一。
调查研究和专家咨询论证时间不计入合法性审查期限。

第二十五条 市政府法制机构应当根据不同情况对决策草案提出下列审查意见:

(一)建议提交市政府审议;

(二)建议提交市政府审议但需修改完善草案部分内容;

(三)决策草案超越市政府法定权限、草案内容或者起草程序存在重大问题需要修改完善的,建议暂不提交市政府审议,补充完善有关材料和起草程序后再重新进行合法性审查。

市政府法制机构办对决策草案的合理性有异议的,也可以提出暂缓决策的建议。

第二十六条 未经合法性审查或者经审查不合法的决策草案,市政府不予审议。



第五章 审议决定


第二十七条 市政府办公室收到市政府法制机构合法性审查意见后,应当及时报市政府分管副市长审核。认为可以提交政府审议的,审核同意后,经秘书长统筹,提请市长或常务副市长安排政府全体会议或者常务会议审议;认为暂不能提交政府审议的,应当根据不同情况不予审议或退回决策承办单位进行修改完善。
第二十八条 未经充分协商的事项不得提交市政府决策。

有关单位对决策草案不能达成一致意见的,决策承办单位应当在决策审议前提请市政府分管副市长主持协调。

决策事项涉及多位副市长的,由市长进行协调。

决策承办单位应当及时根据协调意见修改完善决策草案。

第二十九条 决策草案应当经市政府全体会议或者常务会议审议决定,不得以传阅、会签或者个别征求意见等形式代替会议决定。

市政府召开全体会议或者常务会议讨论决定决策事项时,根据需要可以邀请人大代表、政协委员、政府法律顾问以及与决策事项相关的专家或市民代表旁听。 

第三十条 市政府常务会议或者政府全体会议审议决策草案,应当遵循以下程序:

(一)决策承办单位作决策草案说明;

(二)市政府法制机构作合法性审查说明;

(三)会议其他组成人员发表意见;

(四)决策事项的市政府分管副市长发表意见;

(五)市长最后发表意见。

第三十一条 市政府全体会议或者常务会议应当对决策草案作出通过、不予通过、修改后再次审议或者暂缓的决定。

作出暂缓决定的,超过一年,该决策草案自动废止;暂缓期间,决策承办单位可根据实际情况变化提请市政府再次审议,是否再次审议由市长决定。
第三十二条 市政府常务会议或者政府全体会议讨论决策事项时,应当记录会议讨论情况及决定内容,形成会议纪要。对不同的意见,应当在会议记录中载明。
已作出决定的决策,非经市政府常务会议或者政府全体会议审议,不得擅自变更或取消。
  第三十三条 会议参会人员应当严格遵守会议纪律,对会议未定和决定不对外公开的事项以及会议讨论情况,应当保守秘密。
第三十四条 决策事项依法需要报请省人民政府批准或者依法应当提请市人民代表大会及其常务委员会审议决定的,市政府依照本规定通过决策草案后,应当按照规定程序报省人民政府批准或者提请市人民代表大会及其常务委员会审议。



第六章 决策管理


第三十五条 决策作出后,除依法应当保密的外,市政府应当及时通过政府公报、新闻发布会、政府网站以及市内公共媒体向社会公布决策结果。

第三十六条 决策承办单位应当依照《中华人民共和国档案法》等有关规定,将决策过程中形成的有关材料及时整理归档。

第三十七条 决策执行单位和配合执行单位应当密切配合,根据各自法定职责,全面、及时、正确地执行决策,不得拒绝执行、不完全执行、变相执行、推诿或拖延执行。
第三十八条 实行决策实施效果评估制度。评估应当遵循以下规定:   

(一)评估组织单位为决策执行主办部门;

(二)评估应当定期进行,其周期视决策所确定的决策执行时限或者有效期而定;

(三)评估委托专业研究机构进行的,该专业研究机构应当未曾参与决策起草阶段的相关论证评估工作;

(四)评估应当征询公众意见。公民、法人或者其他组织可以对决策执行情况提出评估意见和建议,评估组织单位应当就采纳情况作出书面答复并说明理由;

(五)评估组织单位应当制作决策实施效果评估报告提交市政府。决策实施效果评估报告应当就决策内容、决策执行情况作出评估,并提出继续执行、停止执行、暂缓执行或者修改决策等决策执行建议。

决策在执行过程中因不可抗力或者客观情况发生重大变化而可能导致决策目标全部或者部分不能实现的,决策执行主办部门应当及时组织采取临时补救措施,并依照本条前款第(一)、(三)、(四)、(五)项规定组织决策实施效果评估。

第三十九条 决策实施效果评估报告建议停止执行或者暂缓执行决策的,经市政府全体会议或者常务会议讨论同意后,决策应当停止执行或者暂缓执行。

决策实施效果评估报告建议对决策内容作重大修改的,按照本规定中第二章至第五章规定的程序执行。

市政府作出停止执行、暂缓执行或者修改决策的决定的,决策执行主办部门应当采取有效措施,尽量避免或者减少经济损失和不良社会影响,维护社会稳定。

第四十条 市政府办公室、市政府政务督查室和市监察局应当依照各自职责,根据决策内容和政府工作部署,采取跟踪检查、督促催办、评议考核等措施,保障决策按照规定程序制定和执行,并及时向市政府报告监督检查情况。

第四十一条 市政府作出决策,接受同级党委、人大、政协、公众的监督。

第四十二条 本规定的执行情况,纳入年度依法行政考核指标体系。

第四十三条 行政机关和相关工作人员违反本规定,或者在决策作出、执行和监督过程中有玩忽职守、徇私舞弊、贪污受贿等违法、违纪行为的,按照《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》和《行政机关公务员处分条例》等有关规定进行问责。

第四十四条 受委托的专家、专业服务机构或者其他有相应资质的组织,不履行合同约定,或者在决策过程中违反工作规则,或者违反法律、法规、规章和国家有关规定的,应当依法解除合同,并依法追究其相应的法律责任。


第七章 附 则


第四十五条 县(区)人民政府、铜陵经济技术开发区管委会、市政府职能部门和法律、法规授权行使行政管理职能的组织,应当结合本地区、本单位的实际情况,参照本规定制定完善决策工作程序。

第四十六条 本规定自公布之日起施行,有效期5年。





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贵州省人民政府关于改进省政府工作的暂行规定

贵州省人民政府


贵州省人民政府关于改进省政府工作的暂行规定
贵州省人民政府



为了适应实行党政分开,转变政府职能的新形势,建立有利于提高效率、增强活力和调动各方面积极性的领导体制,把省政府建设成为创新、务实、廉洁、高效的行政机关,更好地为改革、开放和建设服务,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的
规定特制定本暂行规定。
一、省人民政府实行省长负责制。省长主持省人民政府的工作。副省长协助省长工作。
省政府工作中的重大问题,必须经省政府常务会议或者省政府全体会议讨论决定。日常工作分工负责处理。
副省长按照各自分工,做好工作。属于各自职权范围内的事,要认真负责处理。对于工作中的重要情况和重大事件,要及时向省长报告。对于带方针政策性的问题,要认真调查研究,向省长提出解决问题的建议。
二、省人民政府各部门实行秘书长、厅长、局长、主任负责制,副职协助正职工作并对正职负责。领导成员既要有明确分工,又要紧密配合。每个领导成员对分工范围内的工作,要忠于职守,身体力行,独立负责地进行工作。
三、省人民政府会议制度。
(一)省人民政府常务会议由省长、副省长、秘书长组成。由省长或省长委托负责常务工作的副省长召集和主持。会议的主要任务是:1.传达贯彻党中央、国务院和省委的重要指示、决定和命令;2.研究执行省人民代表大会及常务委员会的决议;3.讨论和审定向国务院、省委
的重要请示、报告;4.讨论通过提请省人民代表大会及其常务委员会审议的议案;5、讨论省政府制定的规章;6、讨论决定各部门、各地区请示省政府的重要事项;7.分析形势,通报重要情况;8.讨论决定省政府工作中的其他重要问题。省政府常务会议一般定为每周星期三上午召
开。
(二)省人民政府全体会议由省长、副省长、秘书长、厅(局)长和委、办主任组成,省政府二级机构、国务院各部门设在我省的厅(局)级单位负责人和专员、州(市)长列席会议。会议由省长或省长委托负责常务工作的副省长召集和主持。会议的主要任务是:1.传达贯彻党中
央、国务院和省委的重要指示、决定和命令;2.决定和部署省政府的重要工作;3.通报全省国民经济和社会发展情况。省人民政府全体会议,一般每半年举行一次。
(三)省长或省长委托负责常务工作的副省长召开并主持全省专员、州(市)长会议,传达贯彻党中央、国务院和省委的重要指示、决定和命令,通报情况,部署工作,并就一些重大问题征求意见。全省专员、州(市)长会议原则上每半年举行一次。
(四)省长、副省长可召开办公会议,研究、处理工作中的具体业务问题,协调有关部门的工作。
(五)省人民政府常务会议、全体会议的议题由省长或省长委托负责常务工作的副省长确定。会议的组织工作,由省人民政府办公厅负责。会议讨论的文件提前送参加会议人员准备意见。每次常务会议、全体会议均作会议记录;常务会议应并编印会议纪要,会议纪要由秘书长签发。

省长办公会议也要作记录,一般应编印《情况交流》,必要时印发会议纪要。
四、减少领导层会议,提高议政水平。
(一)各地区、各部门向省政府会议汇报的问题,要有简要的汇报材料,一般要提前三天印送省政府办公厅;届时由主管负责同志进行汇报;汇报的内容要开门见山,有针对性,对存在的问题和准备采取的措施,要提出具体明确的意见。汇报发言要简明扼要,突出重点,时间不宜过? ぁ? (二)列席省政府常务会议的人员,应是部门的主要负责人,主要负责人因故不能参加的,可由部门其他副职领导参加。列席人员一般不得带助手参加会议。
(三)各地、州(市)负责同志来省政府汇报工作,事先要报告,经省政府领导同志同意后再来;县(县、特区、区)负责同志一般不要直接到省政府汇报工作。
(四)参加省政府会议的人员要遵守会议纪律。会议纪要未经省政府秘书长批准,不得翻印。会议讨论的文件要注意保管,绝密文件会后及时退省政府办公厅。
五、文件审批制度。
(一)审批文件按以下原则办理:属于重大问题,由省长审批,或经省政府会议讨论决定。属于国务院、省政府已经确定的方针、政策、原则、计划范围内的日常工作问题,按照分工,由副省长、秘书长负责处理。紧急重要事项,处理后应报告省长。属于省政府各部门职权范围内的
事情,由主管部门处理。省人民政府办公厅收到的文件,要及时处理;对各地、各部门的请示,要做到有问必答;需要送主管副省长、省长批的,在送批以前,主管副秘书长应按照《国家行政机关公文处理办法》的要求,负责审核,提出处理意见。副省长提请省长审批的文件,应提出自己
的意见。
(二)以省人民政府名义发文,一般由主管副省长签发;涉及其他副省长主管的工作,经有关副省长审核后再签发;属于重大问题,由主管副省长审核后,送省长、负责常务工作的副省长签发。省长、副省长签发过的文件,在签发前未经秘书长、主管副秘书长审核的,以及签发前虽
经秘书长、主管副秘书长审核,但省长、副省长有重大修改的,应再送秘书长或主管副秘书长看一次,负责在文字、格式上把关。
(三)省人民政府各部门及各自治州(市)人民政府、各地区行署报送省人民政府审批的有关投资、财政、信贷、外汇、机构、编制等方面的问题,由一位副省长根据省长授权审批,其中的重大问题要经省长决定。
六、大力精简文件、会议。
(一)坚决控制重复性的发文和不必要的行文。各种会议纪要、报告,确需印发的,应由主办单位印发,一般不以省政府或办公厅名义批转。文件内容可以合并的,就不分别发文。凡是能用口头、电话答复的问题,不发文件。凡是会议已经部署的工作,一般不另行文。省政府领导同
志的讲话,一般不以文件形式印发。凡是可发可不发的文件,坚决不发。
(二)严格控制文件升级。凡是应由各部门行文的,就不以省政府或办公厅名义发文。经省政府批准召开的全省性专业会议,一律由主办单位下发会议通知。经省政府批准,成立各种领导小组或调整领导小组成员,可冠“经省政府同意”字样,由领导小组或牵头部门发文。涉及几个
部门分管的业务工作问题,由各有关部门联合行文。各种书刊的征订工作,由主办单位自行发文,不用办公厅名义行文。各部门启用印章,应引用批准依据,自行发文。
(三)为了充分发挥部门的职能作用,减少省人民政府发文,在不改变审批权限的情况下,对一些具体问题的行文,经省人民政府批准后,由省有关主管部门发文,注明“经省人民政府批准”并抄送省人民政府办公厅。
(四)严格控制会议次数、规模、时间和经费。能不开的会议坚决不开;小会能解决问题的不开大会;能用文件或现代化手段指导工作的,就不要开会;应以部门名义召开的会议,就不要用政府名义召开;以省政府名义召开、部门主办的会议,会议经费由部门负责,会议文件和领导
同志讲话稿均由部门负责印发;不经省政府批准,各部门不得要求州、市、县政府和地区行署负责人参加会议;除全省性重要工作会议外,一般专业性会议,原则上只开到地、州(市),不扩大到县。
(五)省人民政府各部门召开工作会、座谈会、表彰会,一般专业会,以及举办生产、科技成果展览等活动,省人民政府领导同志原则上不出席讲话、接见、照相、剪彩、参观等;如主办部门认为确有必要邀请参加,应事先报省政府秘书长统筹安排。
七、加强协调工作,充分发挥各职能部门的作用。
(一)省政府各职能部门,必须积极主动、认真负责地做好职责范围内的工作和省政府交办的工作。对于有令不行,有禁不止,不负责任,推诿扯皮,贻误工作的,要追究领导者的责任。部门之间遇有矛盾和分歧,部门领导要主动对话协商,共同研究解决;解决不了的,由综合部门
协调解决,不准层层矛盾上交。对涉及面广、难度较大的问题,由各综合部门提出意见,报主管副秘书长,副省长协调解决。
(二)各地、州、市、县在工作中发生矛盾和纠纷时,要本着分级负责,就地解决问题的原则,妥善进行处理。凡需要由省政府裁定的问题,必须由有关地、州(市)提出处理意见,报省主管部门协调处理;省主管部门解决不了的问题,要提出处理意见,报省政府审定。
八、社会协商对话制度。
(一)建立必要的联系群众的制度,通过宣传工具,加强对政务活动的报道,使群众了解情况,发挥舆论的监督作用,支持群众批评工作中的缺点错误。
(二)有些重大问题,在省人民政府决定前,要加强论证工作,并通过适当渠道进行协商对话或咨询,听取群众和有关方面的意见,做到决策民主化、科学化。
(三)加强同人民政协、各民主党派和无党派爱国人士的联系。省人民政府每个时期的工作部署和重大问题的决策,要及时向他们通报,充分听取意见,发挥政治协商、民主监督的作用。
(四)省人民政府的文件和省人民政府会议的内容,宜于公布的,经秘书长同意,可以向社会公布。
(五)建立新闻发布制度,由省政府发言人根据需要不定期举行新闻发布会。
九、改进工作方法和工作作风。
省人民政府组成人员,要认真贯彻执行党中央、国务院的方针、政策;自觉接受省人大及其常委会的检查监督,依法办事;充分发挥省人民政府各部门和我省各级人民政府的作用;注重调查研究,一切从实际出发,按客观规律办事;要密切联系群众,倾听群众的意见,发扬全心全意
为人民服务的优良传统,谦虚谨慎,廉洁奉公;改进机关作风,克服官僚主义,满负荷、快节奏、高效率地做好本职工作。



1988年6月5日

关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说
明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。

特此通知


附件:药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则(暂行)


根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药
的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上
角,其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标
签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;
对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;
经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,
在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利
号,并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或
只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-
10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂:

(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括:
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂:
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项,如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。




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