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海事诉讼中的船舶扣押与择地行诉
王　利　邹宗翠

　　在海事诉讼中，首先碰到的就是何国法院有管辖权的问题。确定由何国法院来审理某一海事案件，对于案件的审理结果是至关重要的。因为各国由于政治、经济、法律制度的不同及相互间现实关系的影响，各国法院对同一海事案件，会作出不同的审理结果1。因此，通过以“财产所在地”作为连接因素的船舶扣押而择地行诉，取得对自己有利的法律或法院，是海事诉讼中货方及律师经常使用的一项索赔技术。那么，什么是择地行诉？它产生的原因是什么？它与船舶扣押有着什么样的关系？如何对其进行规制？本文将结合国际扣船公约和我国《海事诉讼特别程序法》的有关规定，对上述问题加以探讨。
一、择地行诉在海事诉讼中的必要性
　　择地行诉即一方当事人试图在他认为将获得最有利的判决或裁决的法院进行诉讼的行为。2在诉讼时，当事人总是希望选择一个对自己比较有利的法院进行诉讼。这种选择法院的行为很象购买商品中的择优选购，因此称为“forumshopping”，即择地行诉或法院选择。
　　当事人进行择地行诉，是因为同一案件在不同国家的法院审理，可能会得出不同的结果。影响诉讼结果的因素可以概括为法律的和非法律的两方面。法律方面的因素主要指法院适用的法律，包括程序法和实体法。这是促使当事人择地行诉的最主要的原因。非法律方面的因素指其他对法院审理案件有影响的因素，包括搜集证据的方便程度、证人出庭的便利条件、船舶所有人所属的保赔协会的所在地、法院的办案经验等。
　　法院适用不同的法律，案件的判决结果就会不同，除非各国法律对同一问题的法律规定完全一致。在海商法方面，各海事国际组织虽然一直致力于国际统一实体法的制定，而且也确实制定出了很多国际公约，但海商实体法的国际统一还远未实现。这是因为：第一，国际公约一般都仅就海商法的某一方面作出规定，如1924年《海牙规则》和1978年《汉堡规则》是有关提单运输的公约3；《1999年国际扣船公约》是有关船舶扣押的4；《1993年船舶优先权和抵押权国际公约》是有关船舶优先权和抵押权的5。目前，还没有哪个公约能包括有关海商法的所有内容，也不可能有这样的公约。第二，由于世界主要航运国和货主国之间的利益冲突，每个国际公约不可能作到两种利益的完全平衡。因此，某个公约一经制定，要么航运国反对，要么货主国称其未能反映其立场而拒绝参加，做到真正的国际统一几乎是不现实的。比如在有关国际海上货物运输方面，《海牙规则》倾向于对船舶所有人的保护，而《汉堡规则》则侧重对货主利益的保护。第三，海商法某些方面的内容还没有国际公约，只有类似于示范法的规则供当事方任意选择。如在共同海损6方面，1974年《约克.安特卫普规则》便是由当事方自由选用的。
　　各国海商法的规定不一，是当事人的择地行诉的主要原因。如果各国就某一问题规定一致，当事方则没有选择法院的必要了。比如在船舶优先权和抵押权方面，各国列入优先权的事项都不一样，英国列入优先权的海事请求较少，只有四项：1.海员工资；2.海难救助；3.碰撞损害；4.船舶抵押贷款。而美国规定的船舶优先权项目就较多，除英国规定的四项外，还包括：1.违反运输合同的索赔；2.违反租船合同的索赔；3.油污索赔；4.港口费用等。我国海商法规定列入优先权的有五项7，介于英国和美国之间。假设某一托运人想就运输过程中船东对货物造成的损害索赔时，发现船东已将船舶出卖。这时，只有列入优先权的海事请求才具有对船舶的追及性，托运人才能对新的船东请求赔偿。因此，受理案件的法院所在国是否将运输合同的索赔列入优先权项目，是至关重要的。如果案件在英国审理并适用英国法，则托运人不能从新船东处得到赔偿，而若在美国起诉并适用美国法，则美国法律认可运输合同索赔是优先权项目，托运人的损失便能获得赔偿。从上述案例可见择地行诉的必要性。
二、通过船舶扣押而择地行诉的可能性
　　船舶扣押是解决海事争端的重要途径之一。根据国际扣船公约和各国海商法的规定，扣押船舶不但能够为将来的判决的执行提供担保，而且在一定条件下，能够赋予扣押船舶的法院以实体争议的管辖权。扣船法院取得管辖权的连接因素是“财产所在地”。
　　但是从当前国际民事管辖权理论来看，无论是国际条约或内国立法、判例，都使“财产所在地”这一连接因素日益遭到背弃，而“最密切联系”原则的地位则日益显著。根据“最密切联系原则”，一国设立对诉讼案件的管辖权，应以该案件与该国法院有足够的联系为前提，否则会导致过度裁判管辖权。尽管如此，因船舶扣押而取得实体问题的管辖权却为《1999年国际扣船公约》及许多国家所肯定。我国新颁布的《海事诉讼特别程序法》第19条也规定，海事请求保全执行后，当事人可就该海事请求向采取扣船措施的法院提起诉讼。海事诉讼中的这一做法，并不是对国际私法冲突原则的背离，而是在于海事诉讼的特殊性以及船舶扣押地这一管辖权的连接因素具有有利于原告择地行诉的特征，它使原告的择地行诉行为成为可能。
　　首先，原告选择法院是依据各国有关确定管辖权的规定。在这些规定中，管辖权的确定往往是依据管辖国与案件之间的某种联系标志。在海事案件中，扣船地是一个重要的确定管辖的标志。扣船地与其它通常适用的标志，如“被告住所地”、“国籍国”、“合同履行地”等相比，是一个变动的相对灵活的，基本上可由原告自行掌握的标志，这给原告提供了较大的选择余地。原告可以掌握主动权，跟踪对方船舶，以期在最有利的地点扣押船舶。
　　其次，利用扣押地来确定管辖能有效地保证原告获得应有的补偿。由于海上法律关系大都十分复杂，导致海事法律关系发生变更和消灭的法律事实往往具有跨国性、流动性、不确定性，海事法律关系当事人往往天各一方、互不相识，要寻找船东并获得赔偿难度很大，适用“最密切联系”原则很不现实8。而将船舶扣押起来，一方面可迫使船东出现，另一方面在执行时获得了担保。即使船东不出面，还可以申请拍卖船舶而获得赔偿。
　　再次，以船舶扣押地作为连接点设定的管辖权，管辖法院能作出自治，有效的内国判决，一般无须它国司法机关予以协助。这主要是因为船舶价值大，船方提供的担保往往能保证扣船地法院作出的判决能有效的执行。众所周知，一国判决在它国的承认与执行会遇到许多障碍，这方面尚没有全球性的国际公约，只有个别区域性的国际公约，如1968年欧共体《关于民商事案件管辖权及判决执行公约》。这也是许多国家在一些国际民商事案件中往往对与本案无足够联系的案件终止管辖权的原因。而扣船地法院行使管辖权则无此后顾之忧，这也是扣船地法院乐于对扣船案件行使管辖权的原因。
　　最后，国际扣船公约及各国有关扣船与管辖权的关系的规定为当事人择地行诉提供了依据。1952年及1999年扣船公约都规定，诉前扣船的法院具有对案件的实体管辖权。《1952年扣船公约》第7条规定，当扣船法院地法赋予该法院实体管辖权时，扣船地法院便拥有实体管辖权，或者当案件符合公约规定的两个标准时，扣船法院才拥有实体管辖权。这两个标准为：首先要看海事请求与扣船法院是否有管辖上的连接点。除了根据法院地法法院拥有管辖权的案件外，对于其它案件，只有当申请人在扣船地国家有惯常居所或主营业所；或海事请求发生于该国；或海事请求发生于引起扣船的航程时，扣船法院才有管辖权。其次，对于申请人需要特殊保护的某些特定海事请求，如碰撞引起的请求；或救助引起的请求；或因船舶优先权和抵押权引起的请求。《1999年扣船公约》第7条也规定，“扣船法院或担保提供地法院应具有实体管辖权......”。这些规定使当事人在公约缔约国国内通过扣船择地行诉成为可能。另外，即使是非公约缔约国的各国法律也都普遍承认扣船取得的实体管辖权。比如，英国、美国、加拿大等国家都有这种规定。
　　正是因为上述原因，通过扣船而择地行诉在海事审判中被当事人屡屡使用。1995年天津海事法院受理的“赤乐II”（CHILOII）号轮船员工资索赔案中，韩国籍的船员正是通过诉前扣押船舶而改变连接点，成功地择地行诉的。该案中，13名韩国籍船员因希腊籍船东拖欠工资长达3年，在赤乐II号轮驶过渤海时，将该轮开往天津新港要求天津海事法院扣押该轮（天津新港并不是该轮的目的港或停靠港）。天津海事法院受理了该案并最终通过拍卖该轮而满足了船员的诉讼请求。
三、对通过扣船而择地行诉的限制
　　虽然扣押船舶赋予扣船地法院以实体问题管辖权，但据此择地行诉并不是毫无限制的，否则将导致当事人在管辖权上的欺诈性规避。
　　《1952年扣船公约》第7条的规定一方面赋予扣船法院管辖权，另一方面也是对择地行诉行为的限制。通过对管辖权取得标准的设定，防止当事人选择与案件事实毫无联系的某一国法院申请扣押船舶，进而在该法院解决实体问题，来逃避本应适用的管辖权的联系。1952年公约对哪些案件扣船法院具有实体管辖权规定了两个标准（具体规定如前所述），只有在案件事实符合这两个标准的前提下，当事人才可采取扣船手段而择地行诉。
　　《1952年扣船公约》因为以法律形式对实体管辖权作出规定，因此当事人择地行诉的可能性被大大限制，择地行诉的范围窄小，不符合海事案件的特殊性质，遭致非议颇多。《1999年扣船公约》改变了以法律硬性规范择地行诉的作法，而以尊重当事人“意思自治”原则为立法基础。它取消了1952年扣船公约的两个标准，不具体列出哪些案件扣船法院有实体管辖权，代而规定扣船法院应具有管辖权，除非当事人已有效约定将争议提交另一有管辖权的法院管辖或提交仲裁。也就是在存在有效协议时，申请人不可利用择地行诉规避本应有管辖权的法院的管辖。我国《海事诉讼特别程序法》第19条的规定与1999年扣船公约的规定是一致的。它一方面赋予扣船法院以实体管辖权，一方面又规定实体管辖权的取得，以当事人之间没有诉讼管辖协议或者仲裁协议为条件。这些规定都是旨在防止当事人利用扣船择地行诉来逃避本应适用的法院或法律。
　　
　　(作者单位：天津海事法院)
　　
　　
　　
　　注：
　　1张丽英著《海商法》，人民法院出版社，1998，第235页。
　　2该定义见于《布莱克法律辞典》，Black'sLawDictionary1979,P590.
　　3《海牙规则》的全称为《统一关于提单若干法律规定的国际公约》（InternationalConventionfortheUnificationofCertainRulesRelatingtoBillsofLading）。该公约于1924年制定于比利时的布鲁塞尔，于1931年6月2日生效，截止到1997年2月，加入该公约的国家和地区共有88个。我国目前还不是该公约的成员国。《汉堡规则》制定于1978年，目前尚未生效。
　　4InternationalConventiononArrestofShips,1999。由联合国制定于1999年3月12日，这是目前最新的扣船公约，但还未生效。在这之前还有已生效的《1952年国际扣船公约》，该公约的缔约国有70多个。
　　5该公约还未生效。有关船舶优先权和抵押权的国际公约主要还有已生效的1926年《统一海事抵押权和优先权某些规定的公约》和1967年《统一关于海上优先权和抵押权某些规定的国际公约》。
　　6依我国《海商法》第193条规定，共同海损的定义为：“共同海损，是指在同一海上航程中，船舶、货物和其他财产遭遇共同危险，为了共同安全，有意地合理地采取措施所直接造成的特殊牺牲、支付的特殊费用。”
　　7依我国《海商法》第22条，具有船舶优先权的海事请求包括：1）船长、船员和在船上工作的其他在编人员根据劳动法律、行政法规或者劳动合同所产生的工资、其他劳动报酬、船员遣返费用和社会保险费用的给付请求；2）在船舶营运中发生的人身伤亡的赔偿请求；3）船舶吨税、引航费、港务费、和其他港口规费的缴付请求；4）海难救助的救助款项的给付请求；5）船舶在营运中因侵权行为产生的财产赔偿的请求。
　　8谭岳奇著“涉外海事请求保全中的诉前扣船与国际民事管辖权理论之新视野”，《中国海事审判年刊》（1999），第60页。
国家食品药品监督管理局


关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

国食药监械[2007]313号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产品进行了分类界定。现通知如下：

　　一、心血管自动反馈控制给药治疗仪：由血流动力压力传感器（含有创血压传感器）、心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途：依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论，根据已知药物的时效和量效关系及血压升降的斜率来调整用药及给药速率。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　二、硫酸钙骨移植物屏障：含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、羟丙基甲基纤维素和混合消毒液体。产品预期用途：在导向组织重建过程中，作为保留缺损中的骨移植微粒的屏障和在骨重建开始之前防止其他细胞、细菌、碎片侵占缺损空洞的保护性屏障。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

　　三、鼻泪道阻塞留置包：包括人工鼻泪管、空心泪道探针（平头）、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、引导丝、引导钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针及选用配置器械产品。产品预期用途：在不改变鼻泪道原有解剖通道基础上，治疗鼻泪道阻塞、狭窄。产品使用时间在30天以上。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　四、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统：由主机、显示器、打印机、探头、台车、绞链臂、红外遥控装置等组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。

　　五、高压注射器针筒及附件：由针筒、连接管、U型吸药管组成。产品预期用途：为配套CT高压注射器、MRI高压注射器、DSA高压注射器及心血管造影时推注造影剂的器械,不接触人体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　六、经皮气导助听系统：由两部分组成。经耳廓植入，一端在外耳道出口，另一端为耳廓后的中空钛管。中空钛管可连接助听器装置。产品预期用途：补偿高频听力损失。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

　　七、图像引导监测定位系统：由工作站、监控器、校准固定装置、光学跟踪定位传感器、反射治疗台转换器、牙垫跟踪固定装置、牙垫托盘、通讯网络等组成。产品预期用途：与线性加速器联合使用，在放射治疗和立体定向放射外科手术中定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6833。

　　八、整形重建用填充物：半固态粘性皮下填充物，主要成分为合成羟基磷灰石钙。产品预期用途：用于整形重建手术，包括面部皮下软组织埋植。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

　　九、硫酸钙骨移植物粘合填充剂：该产品含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、药物等级的纤维素粉末和混合消毒液体。产品预期用途：与骨移植材料混合，用于填补任何形状的缺失,减少了骨移植材料在外科手术过程中和其后康复过程中可能的移动。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

　　十、护牙素：主要成分是纯净水、甘油、CPP-ACP酪蛋白磷酸多肽和无定形磷酸钙、D－山梨醇、CMC-钠、丙稀乙二醇、二氧化硅、二氧化钛、木糖醇、氟化钠等。产品预期用途：牙齿再矿化、牙齿美白后脱敏、去除正畸托槽白斑、使氟斑牙重现自然光泽。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

　　十一、肿瘤超声定位系统：由超身波成像系统、可移动手推车、工作站、对准用模型、彩色数字照相机、照相机定位传感器、通讯网络、跟踪器等组成。产品预期用途：对进行放射治疗肿瘤患者器官进行超声波影像精确定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。

　　十二、硅橡胶齿状弹力拉伸线：产品预期用途：整形外科、创伤外科的体表软组织损伤、缺损时的张力缝合。连续使用时间超过30天，作为Ⅲ类医疗器械管理；不超过30天，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。

　　十三、内镜定位标记液：主要原料是印度墨水，经消毒等工艺处理后出厂。产品预期用途：在内镜检查时作为定位标记用，可在消化道病变部位或活检点进行墨汁标记，便于随访和外科手术定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

　　十四、医用戊二醛消毒包：由医用脱脂棉、戊二醛溶液、强化剂、防护剂组成。产品预期用途：用于各类医疗器械和精密仪器尤其是不耐高温的医疗器械如内窥镜、胃镜、导管的消毒。通过擦拭、浸泡器械方法消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。

　　十五、溶脂激光仪：产品预期用途：吸脂手术中乳化脂肪，便于脂肪吸出。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。

　　十六、镇痛激光仪：由液晶屏、按键、充电端口、导线、发射头组成。产品预期用途：缓解骨骼肌引起的轻微慢性肩颈部疼痛。使用时，发射头发射脉冲激光方式作用于疼痛部位。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。

　　十七、电化学前列腺治疗仪：产品预期用途：用于治疗慢性前列腺炎。治疗仪本身不接触人体，通过外购治疗探头实现治疗目的。该产品与电极导尿管配合使用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　十八、生理评估系统（不含压力导丝）：产品预期用途：与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　十九、肝素化玻璃毛细管微量采样器：由肝素化毛细管，混合用铁芯，毛细导管盖组成。肝素化毛细管材料为玻璃，一次性使用。产品预期用途：用于专业人员进行微量血液标本的采集，利用虹吸作用达到采血目的。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6841。

　　二十、纯金丝缝合线：纯金材质，术后7－10日从身体中取出。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。

　　二十一、套扎器：环形圆圈。产品预期用途：使用时根据阴茎大小选取不同规格的套扎器，放在包皮切口外侧边缘皮肤处固定，使包皮伤口免于缝合，缩短麻醉和手术时间。伤口愈合后，套扎器自行脱落。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6809。

　　二十二、妇科阴道数字观察系统：由数码摄像机、支架、监视器、台车、打印机、录放机、电脑主机组成。产品预期用途：用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

　　二十三、内窥镜套管：透明薄壁导管。产品预期用途：使用内窥镜检查或手术时，套在内窥镜镜管外面，一次性使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　二十四、内窥镜冲洗管：由高分子材料组成。产品预期用途：供医疗单位泌尿科在检查人体膀胱或进行前列腺手术时使用。该产品是为迅速冲洗干净遮在膀胱镜及前列腺切除器表面的血液而设计的冲洗液引流通道，是一次性使用无菌产品，不与人体组织接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　二十五、胸外心脏按压装置：由按压手柄、吸盘组成。根据内置式节拍器，为操作者提供较为准确的心肺复苏按压节拍。产品预期用途：患者复苏抢救时的辅助装置，代替人工用手按压患者胸部的传统工作方式。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

　　二十六、一次性麻醉气体吸附器：产品预期用途：用于医院手术室过滤麻醉机排放的麻醉废气，达到净化手术室空气，保护医护人员健康作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十七、自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器：由HESS屏、光路系统、记录软件系统等组成。产品预期用途：根据患者看到红光斑与绿色发光管重合情况，判断眼肌麻痹和斜视的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

　　二十八、枪状吸引、冲洗、双极电凝镊：由电凝导线、吸引口、弹性支架、冲洗口、把柄、内管组成。产品预期用途：用于神经外科手术中，对手术区域进行止血、冲洗和吸引。可重复使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。

　　二十九、一次性使用血液透析敷料包：由橡胶医用手套、无纺布垫单、大棉签、小棉签、输液贴及医用纱布等组成。产品预期用途：用于医疗单位血液透析室在患者进行血液透析治疗时，对患者的伤口进行护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

　　三十、呼出一氧化氮测定系统：产品预期用途：测定人体呼出的一氧化氮气体含量，检查呼吸道中是否存在感染情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　三十一、眼科理疗仪：由发热体和发热体安全固定装置组成。产品预期用途：发热体通过稳定、均匀的燃烧对眼睛周围的睛明穴、四白穴、攒竹穴、丝竹穴等实施温热刺激治疗，可改善血液循环，提高眼部毛细血管的血液灌注量和流出量，用于眼科慢性疾病的治疗或辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6826。

　　三十二、温度感觉分析仪：由主机、温度传感器、震动传感器等组成。产品预期用途：临床和科研中对神经纤维功能障碍进行辅助定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　三十三、听音保护器芯子：由聚丙烯等材料制成。产品预期用途：通过改变声波的传导途径，对声波频率选择过滤，减轻耳鸣，对噪声性耳鸣具有良好的预防作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　三十四、语言障碍矫治仪器：产品预期用途：用于治疗口吃病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　三十五、婴儿中心监视软件：产品预期用途：通过网络观察婴儿培养箱内的温度、湿度、氧浓度、重量、报警信息等信息参数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。

　　三十六、血气分析仪用耗材：
　　血气分析仪用电极：离子选择电极。产品预期用途：安装在仪器上，与试剂配合使用，用于相应项目检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
　　血气分析仪用电极膜：产品预期用途：与PCO2和PO2电极配合使用，用于检测PCO2和PO2。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
　　泵管：用于整个管路的流通。不作为医疗器械管理。

　　三十七、免疫染色处理中心：由5个纵列工作台、5个独立计时器以及辅助用覆盖板组成，提供排列工作台。产品预期用途：通过对一组免疫组化染色玻片进行统一管理排序，使复杂、耗时的组化染色简化有序、减少差错，保障染色质量。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6841。

　　三十八、拆钉钳：产品预期用途：拆除愈合创口的皮肤缝合钉，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6801。

　　三十九、根管锉针：由针柄、橡胶限位块、针体组成。针体为不锈钢或镍钛合金。产品预期用途：牙科手术前对根管实施处理，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。

　　四十、盆底肌肉康复器（凯格尔康复器）：无源产品。产品预期用途：用于提高盆底肌肉收缩力。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6826。

　　四十一、吸液袋：产品预期用途：手术室进行肠道手术、泌尿手术、妇科手术中收集和引流废弃液或提取化验样本使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　四十二、医用牙科X光胶片全自动冲洗机：产品预期用途：医用牙科X光胶片的冲洗，可进行显影、定影、水洗和干燥。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6831。

　　四十三、齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺：产品预期用途：用于正畸照相、齿科测量尺寸。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6855。

　　四十四、牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条：产品预期用途：用于牙齿修补材料的精细抛光。不接触自体牙、不接触牙龈等人体组织，一次性使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6863。

　　四十五、眼科手术标记器（不含墨水）：产品预期用途：在眼科手术前，用于结膜表面定位。使用标记器蘸取特定墨水，在结膜上点一下，用于确定位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

　　四十六、智能输液助手：由高灵敏度传感单元、自适应控制单元、精密机电执行机构及输入按键、声光指示等部分组成。产品预期用途：配合一次性输液器使用，自动监控输液过程的医疗器械类产品，提高输液过程监控的可靠性。完成输液任务后，会将输液管截止以方便医患继续进行其他输液治疗并确保不会出现回血现象。不含与药液接触的部件。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

　　四十七、预冲式冲管注射器：预充有生理盐水。产品预期用途：用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。可防止血液回流在管路凝集堵塞，同时将导管内残留的药液冲入血液，避免刺激局部血管，减少药物之间的配伍禁忌。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　四十八、酒精棉片、碘酒棉棒：产品预期用途：用于注射、输液之前的皮肤消毒。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

　　四十九、羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基：产品预期用途：用于人类羊水细胞和绒毛膜细胞原代培养、刺激来自骨髓抽提及外周血的人类造血细胞增殖、短期外周血培养后进行染色体分析。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6840。

　　五十、皮肤影像和美容管理系统：利用不同波长光在皮肤表面的吸收值不同，采取类似艺术图像处理软件的滤光镜算法处理数码面部高清晰度照片，便于医生治疗前发现和对比面部皮肤中的黑色素、日灼斑、毛细血管汇集等现象。不作为医疗器械管理。

　　五十一、数控水袋式恒温仪：该产品是采用闭合式加热方法的恒温装置，用于将各种低温冷藏的输注液体升温并保温至37℃左右，不与人体及输液液体接触。不作为医疗器械管理。

　　五十二、眼科用护眼罩：由外层、内衬（内含遮光层）及隔离膜组成。贴于眼外部，用于保护眼睛及固定敷药。不作为医疗器械管理。

　　五十三、分娩缸：用于水中分娩。可保证水的循环更新，水质清洁及干净。不作为医疗器械管理。
　　五十四、点焊机、电腊勺：牙科技工用产品。用于焊件点焊及制作腊型用。不作为医疗器械管理。

　　五十五、卫生袋：用于收集呕吐物、排泄物及行动不便的患者卧床排泄。不作为医疗器械管理。

　　五十六、病理实验室组织切片机用一次性刀片：安装在组织切片机上（含石蜡切片机与冷冻切片机），为切片机上配件，用于对离体组织进行薄层切片。不作为医疗器械管理。

　　五十七、生物安全专用袋：用于个别因传染性疾病死亡及不明原因疾病死亡者尸体解剖专用防护袋。分为里层袋、外层袋和里外层之间的隔层。不作为医疗器械管理。

　　五十八、药品恒温冷藏柜：用于药品恒温冷藏。不作为医疗器械管理。

　　五十九、磁珠分选纯化系统：用于样品处理。通过套有一次性磁套的磁棒上下左右运动，在微孔板或样品管中自动化转移磁珠。不作为医疗器械管理。

　　六十、人工唾液：用于药物服用、肿瘤治疗等导致口腔干燥，并包括对下列治疗或感染引起的口腔及咽喉干燥均有疗效：头或颈部反射治疗、干燥综合症、口腔外科手术、唾液腺感染、口腔或咽喉发炎等。不作为医疗器械管理，按药品管理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年六月一日