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中国银行业监督管理委员会中资商业银行行政许可事项实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 17:01:06  浏览:9706   来源:法律资料网
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中国银行业监督管理委员会中资商业银行行政许可事项实施办法

中国银行业监督管理委员会


中国银行业监督管理委员会令


2006年第2号



《中国银行业监督管理委员会中资商业银行行政许可事项实施办法》已经2005年11月10日中国银行业监督管理委员会第40次主席会议通过。现予公布,自2006年2月1日起施行。


主席 刘明康

二○○六年一月十二日


中国银行业监督管理委员会
中资商业银行行政许可事项实施办法

第一章 总 则

第一条 为规范中国银行业监督管理委员会(以下简称银监会)及其派出机构实施中资商业银行行政许可行为,明确行政许可事项、条件、适用操作流程和期限,保护申请人合法权益,根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国商业银行法》等法律、行政法规及国务院的有关决定,制定本办法。
第二条 本办法所称中资商业银行包括:国有商业银行、股份制商业银行、城市商业银行和城市信用社股份有限公司等。
第三条 银监会及其派出机构依照本办法和《中国银行业监督管理委员会行政许可实施程序规定》,对中资商业银行实施行政许可。
第四条 中资商业银行以下事项须经银监会及其派出机构行政许可:机构设立,机构变更,机构终止,调整业务范围和增加业务品种,董事和高级管理人员任职资格等。
第五条 申请人应按照《中国银行业监督管理委员会行政许可事项申请材料目录和格式要求》提交申请材料。

第二章 机构设立

第一节 股份制商业银行法人机构设立

第六条 设立股份制商业银行法人机构应当符合以下条件:
(一)有符合《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国商业银行法》规定的章程;
(二)注册资本为实缴资本,最低限额为10亿元人民币或等值可兑换货币;
(三)有符合任职资格条件的董事、高级管理人员和熟悉银行业务的合格从业人员;
(四)有健全的组织机构和管理制度;
(五)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施。
第七条 设立股份制商业银行法人机构,还应当符合其他审慎性条件,至少包括:
(一)具有良好的公司治理结构;
(二)具有健全的风险管理体系,能有效控制关联交易风险;
(三)地方政府不向银行投资入股,不干预银行的日常经营;
(四)发起人股东中应当包括合格的境外战略投资者;
(五)具有科学有效的人力资源管理制度,拥有高素质的专业人才;
(六)具备有效的资本约束与资本补充机制;
(七)有助于化解现有金融机构风险,促进金融稳定。
第八条 设立股份制商业银行应当有符合条件的发起人,发起人包括:境内金融机构、境外金融机构、境内非金融机构和银监会认可的其他发起人。
前款所称境外金融机构包括香港、澳门和台湾地区的金融机构。
第九条 境内金融机构作为股份制商业银行法人机构的发起人,应当符合以下条件:
(一)商业银行资本充足率不低于8%,非银行金融机构资本总额不低于加权风险资产总额的10%;
(二)权益性投资余额原则上不超过其净资产的50%(合并会计报表口径);
(三)最近3个会计年度连续盈利;
(四)公司治理良好,内部控制健全有效;
(五)主要审慎监管指标符合监管要求;
(六)银监会规定的其他审慎性条件。
第十条 境外金融机构作为股份制商业银行法人机构的发起人或战略投资者,应当符合以下条件:
(一)最近1年年末总资产原则上不少于100亿美元;
(二)银监会认可的国际评级机构最近2年对其长期信用评级为良好;
(三)最近2个会计年度连续盈利;
(四)商业银行资本充足率应达到其注册地银行业资本充足率平均水平且不低于8%;非银行金融机构资本总额不低于加权风险资产总额的10%;
(五)内部控制健全有效;
(六)注册地金融机构监督管理制度完善;
(七)所在国(地区)经济状况良好;
(八)银监会规定的其他审慎性条件。
境外金融机构作为发起人或战略投资者入股股份制商业银行应当遵循长期持股、优化治理、业务合作、竞争回避的原则。
银监会根据金融业风险状况和监管需要,可以调整前款境外金融机构作为发起人的条件。
第十一条 单个境外金融机构作为发起人或战略投资者向单个中资商业银行投资入股比例不得超过20%,多个境外金融机构作为发起人或战略投资者投资入股比例合计不得超过25%。
前款所称投资入股比例是指境外金融机构所持股份占中资商业银行股份总额的比例。境外金融机构关联方的持股比例应当与境外金融机构合并计算。
第十二条 境内非金融机构作为股份制商业银行法人机构发起人,应当符合以下条件:
(一)在工商行政管理部门登记注册,具有法人资格;
(二)具有良好的公司治理结构或有效的组织管理方式;
(三)具有良好的社会声誉、诚信记录和纳税记录,能按期足额偿还金融机构的贷款本金和利息;
(四)具有较长的发展期和稳定的经营状况;
(五)具有较强的经营管理能力和资金实力;
(六)财务状况良好,最近3个会计年度连续盈利;
(七)年终分配后,净资产达到全部资产的30%(合并会计报表口径);
(八)除国务院规定的投资公司和控股公司外,权益性投资余额原则上不超过本企业净资产的50%(合并会计报表口径);
(九)入股资金来源真实合法;
(十)银监会规定的其他审慎性条件。
第十三条 有以下情形之一的企业不得作为股份制商业银行法人机构的发起人:
(一)公司治理结构与机制存在明显缺陷;
(二)关联企业众多、股权关系复杂且不透明、关联交易频繁且异常;
(三)核心主业不突出且其经营范围涉及行业过多;
(四)现金流量波动受经济景气影响较大;
(五)资产负债率、财务杠杆率高于行业平均水平;
(六)其他对银行产生重大不利影响的情况。
第十四条 股份制商业银行法人机构设立须经筹建和开业两个阶段。
第十五条 股份制商业银行法人机构的筹建,应当由发起人各方共同向银监会提交筹建申请,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起4个月内作出批准或不批准的书面决定。
第十六条 股份制商业银行法人机构的筹建期为批准决定之日起6个月。未能按期筹建的,该机构筹建组应在筹建期限届满前1个月向银监会提交筹建延期申请。银监会自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。筹建延期的最长期限为3个月。
该机构筹建组应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,筹建批准文件失效,由决定机关办理筹建许可注销手续。
第十七条 股份制商业银行法人机构的开业申请,应向银监会提交,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起2个月内作出核准或不予核准的书面决定。
第十八条 股份制商业银行法人机构应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
股份制商业银行法人机构应当自领取营业执照之日起6个月内开业。未能按期开业的,该机构应在开业期限届满前1个月向银监会提出开业延期申请。银监会自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。开业延期的最长期限为3个月。
股份制商业银行法人机构未在前款规定期限内开业的,开业核准文件失效,由决定机关办理开业许可注销手续,收回其金融许可证,并予以公告。

第二节 城市商业银行法人机构设立

第十九条 城市商业银行应设立在地级以上城市,并符合以下条件:
(一)有符合《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国商业银行法》规定的章程;
(二)注册资本不低于1亿元人民币,且为实缴资本;资本充足率不低于8%,核心资本充足率不低于4%;
(三)不良贷款比例不高于10%;
(四)有符合任职资格条件的高级管理人员和熟悉银行业务的的从业人员;
(五)公司治理与内部控制健全有效;
(六)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施。
第二十条 设立城市商业银行法人机构的申请人应当是合并重组后的城市信用社股份有限公司,并符合以下条件:
(一)资本充足率不低于6%,核心资本充足率不低于3%;
(二)不良贷款比例不高于15%,资产总额不低于15亿元人民币;
(三)具有良好的公司治理结构;
(四)风险管理和内部控制健全有效,最近2年未发生大案要案;
(五)具有良好的财务状况和较强的盈利能力,对于历史累积的经营亏损,应首先冲销原城市信用合作社股东权益,不足部分由原股东或地方政府以现金方式补足,人均资产至少应达到600万元人民币(经济欠发达地区至少应达到500万元人民币)以上,提出申请前一年末的资产费用率一般应不高于1.35%,资产利润率一般应不低于0.2%,资本利润率一般应不低于8%(利润的计算以足额提取当年各类贷款的损失准备为前提),利息回收率至少应达到80%以上;
(六)流动性比例、存贷款比例以及备付金比例等各项指标均满足有关监管要求;
(七)按规定提足损失准备金。
第二十一条 设立城市商业银行应当有符合条件的发起人,发起人包括:境内金融机构、境内非金融机构、境外金融机构和银监会认可的其他发起人。发起人须符合本办法第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条规定的条件。
第二十二条 城市商业银行法人机构设立须经筹建和开业两个阶段。
第二十三条 城市商业银行法人机构的筹建申请,由拟设城市商业银行所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起4个月内作出批准或不批准的书面决定。
第二十四条 城市商业银行法人机构的筹建期为批准决定之日起6个月。未能按期筹建的,该机构筹建组应当在筹建期限届满前1个月向银监局提交筹建延期申请,银监局自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。筹建延期的最长期限为3个月。
该机构筹建组应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,筹建批准文件失效,由决定机关办理筹建许可注销手续。
第二十五条 城市商业银行法人机构的开业申请应向所在地银监局提交,由所在地银监局受理并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或不予核准的书面决定,抄报银监会。
第二十六条 城市商业银行法人机构应当在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
城市商业银行法人机构应当自领取营业执照之日起6个月内开业。未能按期开业的,申请人应在开业期限届满前1个月向银监局提出开业延期申请。银监局自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。开业延期的最长期限为3个月。
城市商业银行法人机构未在规定期限内开业的,原开业核准文件失效,由决定机关办理开业许可注销手续,收回其金融许可证,并予以公告。

第三节 城市信用社股份有限公司设立

第二十七条 城市信用社股份有限公司设立,指经整顿后同一城市内多家或一家城市信用合作社在自愿基础上,按照《中华人民共和国公司法》合并设立的吸收公众存款、发放贷款、办理结算等业务的企业法人。该企业法人是股份有限公司形式的地方性银行业金融机构。
第二十八条 设立城市信用社股份有限公司应当符合以下条件:
(一)有符合《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国商业银行法》规定的章程;
(二)注册资本不少于5000万元人民币,且为实缴资本;资本充足率不低于8%,核心资本充足率不低于4%;
(三)不良贷款比例不高于15%;
(四)有符合任职资格条件的高级管理人员和熟悉银行业务的合格从业人员;
(五)有健全的组织机构和管理制度;
(六)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施;
(七)银监会规定的其他审慎性条件。
第二十九条 参与设立城市信用社股份有限公司的全部城市信用合作社按合并财务报表测算,应当符合以下条件:
(一)资本充足率不低于6%,核心资本充足率不低于3%;
(二)资产质量状况较好,不良贷款比例不超过18%;
(三)盈利状况良好,人均资产一般应不低于500万元人民币,申请前一年末的资产利润率一般应不低于0.2%,资本利润率一般应不低于4%,资产费用率一般应不超过1.4%;
(四)流动性状况良好,流动性比例、存贷款比例以及备付金比例等各项指标,均满足有关监管要求。
各城市信用合作社还应当符合银监会规定的其他审慎性条件。
第三十条 参与设立城市信用社股份有限公司的城市信用合作社股东可以作为城市信用社股份有限公司的发起人。
设立城市信用社股份有限公司还可吸收境内金融机构、境内非金融机构、境外金融机构和银监会认可的其他发起人作为发起人。以上发起人须符合本办法第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条规定的条件,但境外金融机构最近1年年末总资产原则上不少于10亿美元。
第三十一条 城市信用社股份有限公司设立须经筹建和开业两个阶段。
第三十二条 城市信用社股份有限公司的筹建申请,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监局应向拟设城市信用社股份有限公司所在地的银监分局征求监管意见。银监会自收到完整申请材料之日起4个月内作出批准或不批准的书面决定。
第三十三条 城市信用社股份有限公司的筹建期为批准决定之日起6个月。未能按期筹建的,该机构筹建组应当在筹建期限届满前1个月向银监局提交延期申请,银监局自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。筹建延期的最长期限为3个月。
该机构筹建组应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,筹建批准文件失效,由决定机关办理筹建许可注销手续。
第三十四条 城市信用社股份有限公司的开业申请应向所在地银监局提交,由银监局受理并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或不予核准的书面决定,抄送银监会、当地银监分局。
第三十五条 城市信用社股份有限公司应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
城市信用社股份有限公司应当自领取营业执照之日起6个月内开业。未能按期开业的,申请人应在开业期限届满前1个月向银监局提出开业延期申请。银监局自收到申请资料之日起20日内作出是否批准延期的决定。开业延期的最长期限为3个月。
城市信用社股份有限公司未在规定期限内开业的,原开业核准文件失效,由决定机关办理开业许可注销手续,收回其金融许可证,并予以公告。

第四节 境内分支机构设立

第三十六条 中资商业银行设立的境内分支机构包括分行、分行级专营机构、支行、自助银行设施等。
第三十七条 国有商业银行和股份制商业银行申请设立分行,申请人应当符合以下条件:
(一)具有良好的公司治理结构;
(二)风险管理和内部控制健全有效;
(三)具有有效的管理信息系统;
(四)资本充足率、不良资产比例、盈利能力等重要监管指标符合监管要求;
(五)具有拨付营运资金的能力:拨付营运资金不少于1亿元人民币或等值自由兑换货币,拨付各分支机构营运资金总额不超过申请人资本净额的60%;
(六)最近2年内未发生重大案件和重大违法违规行为;
(七)风险评级结果较好;
(八)银监会规定的其他审慎性条件。
第三十八条 国有商业银行和股份制商业银行申请设立银行卡中心、票据中心、资金营运中心等分行级专营机构,申请人应当符合以下条件:
(一)专营业务经营体制改革符合该项业务的发展方向;
(二)专营业务经营体制改革符合其总行的总体战略和发展规划,有利于提高整体竞争能力;
(三)公司治理良好,内部控制健全有效,主要审慎监管指标符合银监会监管要求;
(四)开办专营业务2年以上,专营业务具备一定规模,积累了一定经验;
(五)专营业务资产质量、盈利能力等指标达到良好水平;
(六)具有安全、完善的业务处理系统或技术支持系统;
(七)具有健全有效的内部控制、风险管理和问责制度;
(八)具有拨付营运资金的能力;
(九)银监会规定的其他审慎性条件。
第三十九条 设立境内分支机构须经筹建和开业两个阶段。
第四十条 国有商业银行和股份制商业银行的分行筹建申请由其总行向拟设地银监局提交,由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起4个月内作出批准或不批准的书面决定。
分行级专营机构的筹建申请由其总行向银监会提交,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起4个月内作出批准或不批准的书面决定。
第四十一条 分行、分行级专营机构的筹建期为批准决定之日起6个月。未能按期筹建的,其总行应当在筹建期限届满前1个月向筹建申请受理机关提交延期申请,筹建申请受理机关自收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。筹建延期的最长期限为3个月。
申请人应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,筹建批准文件失效,由决定机关办理筹建许可注销手续。
第四十二条 分行的开业申请,应向拟设地银监局提交,由银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或不予核准的书面决定。
分行级专营机构的开业申请,应向银监会提交,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理申请材料之日起2个月内作出核准或不予核准的书面决定。
分行及分行级专营机构开业应当符合以下条件:
(一)营运资金足额到位;
(二)有符合任职资格条件的高级管理人员和熟悉银行业务的合格从业人员;
(三)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施;
(四)有与业务发展相适应的组织机构和规章制度。
第四十三条 分行和分行级专营机构应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
分行和分行级专营机构应当自领取营业执照之日起6个月内开业,未能按期开业的,申请人应在开业期限届满前1个月内向开业申请受理机关提出开业延期申请。开业申请受理机关自收到申请资料之日起20日内作出是否批准延期的决定。开业延期的最长期限为3个月。
分行和分行级专营机构未在前款规定期限内开业的,原开业核准文件失效,由决定机关办理开业许可注销手续,收回其金融许可证,并予以公告。
第四十四条 中资商业银行设立支行应当符合以下条件:
(一)在拟设地同一地级或地级以上城市设有分行、视同分行管理的机构或分行以上机构且正式营业1年以上,资产质量良好;
(二)拟设地已设立机构具有较强的内部控制能力,最近1年无重大违法违规行为和因内部管理混乱导致的重大案件;
(三)具有拨付营运资金的能力:上一级管辖行拨付营运资金不得低于人民币1000万元或等值的自由兑换货币;拨付给支行的营运资金累计不得超过拨付行资本净额或营运资金的60%;
(四)已建立对高级管理人员考核、监督、授权和调整的制度和机制,并有足够的专业经营管理人才;
(五)银监会规定的其他审慎性条件。
第四十五条 设立支行须经筹建和开业两个阶段。
第四十六条 中资商业银行在一个城市一次只能申请设立1个支行。在该申请获得不同意筹建的批复或获得开业批准后,申请人方可再行申请。
第四十七条 中资商业银行筹建支行由分行或视同分行管理的机构提交申请,由所在地银监分局或所在城市银监局受理,银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料或直接受理之日起4个月内作出批准或不批准的书面决定。
第四十八条 支行的筹建期为批准决定之日起6个月。未能按期筹建的,申请人应当在筹建期限届满前1个月向筹建受理机关提交延期申请,筹建受理机关自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。筹建延期的最长期限为3个月。
中资商业银行支行应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,筹建批准文件失效,由决定机关办理筹建许可注销手续。
第四十九条 支行的开业申请,应向筹建受理机关提交,由筹建受理机关受理、审查并决定。筹建受理机关自受理之日起2个月内作出核准或不予核准的书面决定。
支行机构开业须符合以下条件:
(一)营运资金足额到位;
(二)有符合任职资格条件的高级管理人员和熟悉银行业务的合格从业人员;
(三)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施。
第五十条 支行应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
支行应当自领取营业执照之日起6个月内开业。未能按期开业的,申请人应在开业期限届满前1个月向开业申请受理机关提出开业延期申请。开业申请受理机关自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。开业延期的最长期限为3个月。
支行未在规定期限内开业的,原开业核准文件失效,由决定机关办理开业许可注销手续,收回其金融许可证,并予以公告。
第五十一条 自助银行指商业银行在其营业场所以外设立,具有独立营业场所,提供存取款、贷款、转账、货币兑换和查询等金融服务功能的无人营业网点,但在商场、酒店、企事业单位等建筑物内放置的仅提供取款、转账、查询服务的自动取款机除外。
商业银行设立自助银行,应当符合以下条件:
(一)在拟设地设有分行、视同分行管理的机构或分行以上机构,资产质量良好;
(二)在拟设地已设立的机构具有较强的内部控制能力,最近1年无重大违法违规行为和因内部管理混乱导致的重大案件;
(三)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施;
(四)银监会规定的其他审慎性条件。
第五十二条 中资商业银行在一个城市一次最多只能申请设立3个自助银行。在该申请获得不同意设立的批复或获得设立批准后,申请人方可再行申请。
第五十三条 中资商业银行设立自助银行的申请,由所在地银监分局或所在城市银监局受理,银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料或直接受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
第五十四条 自助银行应当自批准之日起3个月内开业。未能按期开业的,申请人应在期限届满前1个月向原受理机关提交延期申请,原受理机关自收到申请资料之日起15日内作出是否批准延期的决定。延期的最长期限为3个月。
自助银行未在前款规定期限内开业的,原批准设立文件失效,由决定机关办理设立许可注销手续。
自助银行开业后,商业银行应及时向监管部门报告该自助银行运营、内控管理和设施等情况。
第五十五条 中资商业银行收购其他银行业金融机构设立分支机构的,应当符合以下条件:
(一)主要监管指标应达到监管要求,提足准备金后具有营运资金拨付能力;
(二)收购方授权执行收购任务的分行经营状况良好,内部控制健全有效,合法合规经营;
(三)按照市场和自愿原则收购;
(四)股份制商业银行原则上只能在被收购中小金融机构所在的地级市范围内设立分支机构;
(五)收购对象为地方性信托投资公司的,其资产质量应当较好、规模较小;
(六)银监会规定的其他审慎性条件。
第五十六条 中资商业银行收购城市信用合作社的,应当在同当地政府签定的协议中明确,收购资金只能用于清偿被收购城市信用社的债务。同时,政府应出具承诺函,承诺全权负责做好该城市信用社所在区域内已经停业整顿城市信用社的市场退出工作,并确保被收购的城市信用社实现完全市场退出,不遗留任何问题。
对已由地方政府向中央财政借款并已进入停业整顿阶段的城市信用合作社,其风险已得到控制,原则上不纳入收购范围。
第五十七条 中资商业银行收购其他银行业金融机构设立分支机构的,应当经过收购和开业两个阶段。收购审批和开业核准的程序同中资商业银行设立分行或支行的筹建审批和开业核准的程序。
收购中小金融机构并在地级以上城市设立机构的,应设立分行。
第五十八条 城市信用社股份有限公司可以根据业务发展需要,在所在城市范围内设立分社。设立城市信用社分社须经筹建和开业两个阶段。
第五十九条 城市信用社股份有限公司分社筹建由所在地银监分局受理并初步审查,报银监局审查并决定。设立城市信用社股份有限公司分社,应当按照规定拨付与其经营规模相适应的营运资金。拨付营运资金额的总和,不得超过其资本净额的60%。其筹建、开业的其他条件、程序参照中资商业银行支行筹建和开业的有关规定执行。

第五节 境外机构设立

第六十条 中资商业银行申请设立、参股、收购境外机构,申请人应当符合以下条件:
(一)资本充足率不低于8%;
(二)权益性投资余额原则上不超过其净资产的50%(合并会计报表口径);
(三)最近3个会计年度连续盈利;
(四)申请前1年末资产余额达到1000亿元人民币以上;
(五)有合法足额的外汇资金来源;
(六)公司治理良好,内部控制健全有效;
(七)主要审慎监管指标符合监管要求;
(八)银监会规定的其他审慎性条件。
本办法所称中资商业银行境外机构是指中资商业银行境外分行、全资附属或控股金融机构、代表机构。
第六十一条 国有商业银行和股份制商业银行申请设立境外机构由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起6个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请设立境外机构由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起6个月内作出批准或不批准的书面决定。

第三章 机构变更

第一节 法人机构变更

第六十二条 法人机构变更包括:变更名称,变更股权,变更注册资本,修改章程,变更住所,变更组织形式,存续分立、新设分立、吸收合并、新设合并等。
第六十三条 国有商业银行、股份制商业银行法人机构变更名称由银监会受理、审查并决定;城市商业银行、城市信用社股份有限公司、城市信用合作社法人机构变更名称由所在地银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。
第六十四条 中资商业银行股权变更,其股东资格条件同第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条规定的新设股份制商业银行法人机构的发起人入股条件,但境外金融机构投资入股城市信用社股份有限公司,其最近1年年末总资产原则上不少于10亿美元。
国有商业银行、股份制商业银行变更持有资本总额或股份总额5%以上股东的变更申请、境外金融机构投资入股申请由银监会受理、审查并决定。
城市商业银行、城市信用社股份有限公司变更持有资本总额或股份总额5%以上、10%以下股东的变更申请,由城市商业银行、城市信用社股份有限公司所在地银监局受理、审查并决定。城市商业银行、城市信用社股份有限公司注册地所在省以外的企业入股城市商业银行、城市信用社股份有限公司的股权变更申请,以及城市商业银行、城市信用社股份有限公司变更持有资本总额或股份总额10%以上股东的变更申请,由城市商业银行、城市信用社股份有限公司所在地银监局受理,银监会审查并决定。境外金融机构投资入股城市商业银行、城市信用社股份有限公司申请,由银监会受理、审查并决定。
投资人入股中资商业银行时,应按照《商业银行与内部人和股东关联交易管理办法》的有关规定,完整、真实地披露其关联关系。
第六十五条 中资商业银行变更注册资本,其股东资格应符合本办法第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条规定的条件,但境外金融机构作为城市信用社股份有限公司的股东,其最近1年年末总资产原则上不少于10亿美元。
国有商业银行、股份制商业银行变更注册资本,由银监会受理、审查并决定;城市商业银行、城市信用社股份有限公司变更注册资本,由所在地银监局受理、审查并决定,涉及境外金融机构投资入股的,由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
中资商业银行通过配股或募集新股份方式变更注册资本的,在变更注册资本前,还应经过配股或募集新股份方案审批。方案审批的受理、审查和决定程序同前款规定。
第六十六条 中资商业银行在境外公开募集股份和上市交易股份的,应当符合国务院及中国证监会有关的规定条件。向中国证监会申请之前,应当向银监会申请并获得批准。
国有商业银行、股份制商业银行境外公开募集股份和上市交易股份的,由银监会受理、审查并决定;城市商业银行境外发行股份和上市,由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
第六十七条 国有商业银行、股份制商业银行修改章程,由银监会受理、审查并决定;城市商业银行、城市信用社股份有限公司变更公司章程,由银监局受理、审查并决定。
第六十八条 中资商业银行变更住所,应当有与业务发展相符合的营业场所、安全防范措施和其他设施。
国有商业银行、股份制商业银行变更住所,由银监会受理、审查并决定;城市商业银行、城市信用社股份有限公司、城市信用合作社变更住所,由银监局受理、审查并决定。
第六十九条 中资商业银行变更组织形式,城市信用合作社变更为城市信用社股份有限公司应当符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国商业银行法》以及其他法律、行政法规和规章的规定。
国有商业银行改制为股份制商业银行的,应当符合股份制商业银行的设立条件、股东投资入股条件。由国有商业银行向银监会提交申请,由银监会受理、审查并决定。
国有商业银行、股份制商业银行变更组织形式,由银监会受理、审查并决定;城市商业银行、城市信用社股份有限公司变更组织形式,由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
城市信用合作社变更为城市信用社股份有限公司的,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
第七十条 中资商业银行分立,应当符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国商业银行法》以及其他法律、行政法规和规章的规定。
国有商业银行、股份制商业银行的分立,由银监会受理、审查并决定;城市商业银行、城市信用社股份有限公司的分立由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
存续分立的,在分立公告期限届满后,存续方应按照变更事项的条件和程序通过行政许可;新设方应按照法人机构开业的条件和程序通过行政许可。
新设分立的,在分立公告期限届满后,新设方应按照法人机构开业的条件和程序通过行政许可;原法人机构应按照法人机构解散的条件和程序通过行政许可。
第七十一条 中资商业银行合并,应当符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国商业银行法》以及其他法律、法规和规章的规定。
合并一方为国有商业银行、股份制商业银行的,由银监会受理、审查并决定;其他合并由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
吸收合并的,在合并公告期限届满后,吸收合并方应按照变更事项的条件和程序通过行政许可;被吸收合并方应按照法人机构终止的条件和程序通过行政许可。被吸收合并方改建为分支机构的,应按照分支机构开业条件和程序通过行政许可。
新设合并的,在合并公告期限届满后,新设方应按照法人机构开业的条件和程序通过行政许可;原法人机构应按照法人机构解散的条件和程序通过行政许可。
第七十二条 本节变更事项,由下级监管机关受理、报上级监管机关决定的,自上级监管机关收到完整申请材料之日起3个月之内作出批准或不批准的书面决定;由同一监管机关受理、审查并决定的,自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第二节 境内分支机构变更

第七十三条 中资商业银行境内分支机构变更包括分行、分行级专营机构、支行、分理处、储蓄所、自助银行等变更名称,机构升格、降格,变更营业场所,临时停业等。
第七十四条 银监局所在城市的中资商业银行分支机构变更名称由银监局受理、审查并决定;银监分局所在地中资商业银行分支机构变更名称由银监分局受理、审查并决定。
第七十五条 中资商业银行支行升格为分行,应当符合以下条件:
(一)总行内部控制和风险管理健全有效;
(二)总行拨付营运资金足额到位;
(三)拟升格支行连续2年盈利;
(四)拟升格支行内部控制健全有效,连续2年无重大案件和严重违法违规行为;
(五)拟升格支行有符合任职资格条件的高级管理人员和熟悉银行业务的合格从业人员;
(六)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施;
(七)银监会要求的其他审慎性条件。
支行升格为分行的,由商业银行总行向升格后机构所在地银监局提出申请,银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
第七十六条 支行以下机构升格为支行的,应当符合以下条件:
(一)拟升格机构经营情况良好;
(二)拟升格机构内部控制健全有效,2年内未发生重大案件和重大违法违规行为;
(三)拟升格机构有符合任职资格条件的高级管理人员和熟悉银行业务的合格从业人员;
(四)拟升格机构有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施;
(五)银监会规定的其他审慎性要求。
中资商业银行支行以下机构升格为支行的申请人应当是商业银行分行或总行。银监局所在城市支行以下机构升格为支行的申请,由银监局受理、审查并决定;银监分局所在地支行以下机构升格为支行的申请,由银监分局受理、审查并决定。
第七十七条 中资商业银行分行降格为支行的申请人应当是商业银行总行。降格申请向拟降格机构所在地银监局提出,由银监局受理、审查并决定。
第七十八条 中资商业银行分支机构在同一地级以上城市行政区划内变更营业场所,应当具备与业务发展相符合的营业场所、安全防范措施和其他设施等条件。
第七十九条 中资商业银行分支机构变更营业场所,由设立在地区(含地级市)以上的,拟变更机构的主管机构提出申请,由所在地银监分局或所在城市银监局受理、审查并决定。
中资商业银行分支机构自批准变更营业场所之日起至新址开业前,应选择在原址继续营业、或临时停业、或与其他营业性机构合署营业等方式,并在变更申请时一并提出。
第八十条 本节变更事项,由下级监管机关受理、报上级监管机关决定的,自上级监管机关收到完整申请材料之日起3个月之内作出批准或不批准的书面决定;由同一监管机关受理、审查并决定的,自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
第八十一条 中资商业银行分支机构连续停止营业时间3天以上、6个月以内为临时停业。
临时停业的申请人应当是拟临时停业分支机构的分行或分行以上管理机构;由机构所在地银监分局或所在城市银监局受理、审查并决定,自受理之日起10日内作出批准或不批准的书面决定。
经批准的临时停业期限届满或导致临时停业的原因消除的,临时停业机构应当复业,原申请人应在复业后5日内向决定机关报告。营业场所重新修建的,申请人应向决定机关提供营业场所所有权或使用权的证明材料及安全、消防合格证明方可复业。遇特殊情况需延长临时停业期限的,应按前款程序重新申请。

第三节 境外机构变更

第八十二条 中资商业银行境外机构升格、变更营运资金或注册资本、重大投资事项、变更股权、分立、合并以及银监会规定的其他事项,须经银监会许可。
第八十三条 中资商业银行境外机构变更事项应由中资商业银行总行向银监会申请,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第四章 机构终止

第一节 法人机构终止

第八十四条 中资商业银行有下列情形之一的,应当申请解散:
(一)章程规定的营业期限届满或者出现章程规定的其他应当解散的情形;
(二)股东大会决议解散;
(三)因分立、合并需要解散。
第八十五条 国有商业银行、股份制商业银行解散由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行解散由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市信用社股份有限公司和城市信用合作社解散由银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
第八十六条 中资商业银行因分立、合并出现解散情形的,与分立、合并一并进行审批。
第八十七条 中资商业银行法人机构和城市信用合作社法人机构有下列情形之一的,在向法院申请破产前,应当向银监会申请并获得批准:
(一)不能支付到期债务,自愿或应其债权人要求申请破产;
(二)因解散而清算,清算组发现该机构财产不足以清偿债务,应当申请破产。
申请国有商业银行、股份制商业银行破产的,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
申请城市商业银行、城市信用社股份有限公司和城市信用合作社破产的,由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第二节 分支机构终止

第八十八条 中资商业银行境内外分支机构终止营业的(被依法撤销除外),应当提出终止营业申请。
第八十九条 中资商业银行境内分行的终止营业申请,由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
中资商业银行境内支行及以下分支机构(含自助银行设施)的终止营业申请,由所在地银监分局或所在城市银监局受理、审查并决定,自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
中资商业银行境外机构的终止营业申请,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第五章 调整业务范围和增加业务品种

第一节 开办外汇业务和增加外汇业务品种

第九十条 已设立但未开办外汇业务的城市商业银行、城市信用社股份有限公司申请开办除结汇、售汇以外的外汇业务,或者城市商业银行、城市信用社股份有限公司申请增加外汇业务品种,应当符合以下条件:
(一)依法合规经营,内控制度健全有效,经营状况良好;
(二)资本充足率不低于8%,其中核心资本充足率不低于4%;
(三)有与申报外汇业务相应的外汇营运资金和合格的外汇业务从业人员;
(四)有符合开展外汇业务要求的营业场所和相关设施;
(五)银监会规定的其他审慎性条件。
第九十一条 城市商业银行、城市信用社股份有限公司申请开办外汇业务或增加外汇业务品种,由机构所在地银监分局或所在城市银监局受理,银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料或直接受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第二节 募集次级定期债务和发行次级债券

第九十二条 商业银行募集次级定期债务和以私募方式发行次级债券应当符合以下条件:
(一)已实行贷款五级分类,且分类结果真实准确;
(二)核心资本充足率不低于4%;
(三)贷款损失准备计提充足;
(四)具有良好的公司治理结构;
(五)最近3年未发生重大案件和违法违规行为。
商业银行公开发行次级债券应当符合前款第一、三、四、五项条件,且核心资本充足率不低于5%。
第九十三条 国有商业银行和股份制商业银行申请募集次级定期债务和申请发行次级债券,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请募集次级定期债务和申请发行次级债券,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第三节 开办衍生产品交易业务

第九十四条 商业银行申请开办衍生金融产品交易业务应当符合以下条件:
(一)经营状况良好,主要风险监管指标符合要求;
(二)有健全的衍生产品交易的风险管理制度和内部控制制度;
(三)具备完善的衍生产品交易前、中、后台自动联接的业务处理系统和实时的风险管理系统;
(四)衍生产品交易业务主管人员应当具备5年以上直接参与衍生交易活动和风险管理的资历,且无不良记录;
(五)应具有从事衍生产品或相关交易2年以上、接受相关衍生产品交易技能专门培训半年以上的交易人员至少2名,相关风险管理人员至少1名,风险模型研究人员或风险分析人员至少1名,以上人员均为专岗人员,相互不得兼任,且无不良记录;
(六)有符合衍生产品交易要求的场所和设备;
(七)银监会规定的其他审慎性条件。
第九十五条 国有商业银行和股份制商业银行申请开办衍生产品交易业务,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请开办衍生产品交易业务,由所在地银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第四节 开办电子银行业务、增加或变更电子银行业务品种

第九十六条 利用互联网等开放性网络或无线网络开办的网上银行、手机银行和利用掌上电脑等个人数据辅助设备开办的电子银行业务,应经审批。
第九十七条 申请开办电子银行业务,应符合以下条件:
(一)经营活动正常,建立了较为完善的风险管理体系和内部控制制度,在申请开办电子银行业务的前一年内,主要信息管理系统和业务处理系统没有发生过重大事故;
(二)制定了电子银行业务的总体发展战略、发展规划和电子银行安全策略,建立了电子银行业务风险管理的组织体系和制度体系;
(三)按照电子银行业务发展规划和安全策略,建立了电子银行业务运营的基础设施和系统,并对相关设施和系统进行了必要的安全检测和业务测试;
(四)对电子银行业务风险管理情况和业务运营设施与系统等,进行了符合监管要求的安全评估;
(五)建立了明确的电子银行业务管理部门,配备了合格的管理人员和技术人员;
(六)银监会要求的其他审慎性条件。
第九十八条 开办以互联网为媒介的网上银行业务、手机银行业务等电子银行业务,除应具备第九十七条所列条件外,还应具备以下条件:
(一)电子银行基础设施设备能够保障电子银行的正常运行;
(二)电子银行系统具备必要的业务处理能力,能够满足客户适时业务处理的需要;
(三)建立了有效的外部攻击侦测机制;
(四)电子银行业务运营系统和业务处理服务器设置在中华人民共和国境内。
第九十九条 增加或变更以下电子银行业务品种应向中国银监会及其派出机构申请批准:
(一)法律、法规和规章规定需要审批但尚未申请批准,并准备利用电子银行开办的;
(二)将已获批准的业务应用于电子银行时,需要与证券业、保险业相关机构进行直接实时数据交换才能实施的;
(三)金融机构之间通过互联电子银行平台联合开展的;
(四)提供跨境电子银行服务的;
(五)银监会规定的其他业务品种。
第一百条 国有商业银行和股份制商业银行申请开办、增加或变更需要审批的电子银行业务,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行、城市信用社股份有限公司申请开办、增加或变更需要审批的电子银行业务,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第五节 发行银行卡

第一百零一条 中资商业银行申请发行银行卡应当符合以下条件:
(一)具有办理零售业务的良好业务基础;
(二)经营状况良好,主要风险监管指标符合要求;
(三)已就该项业务建立了完善的风险管理和内部控制制度;
(四)有合格的管理人员和技术人员、相应的管理机构;
(五)有安全、高效的计算机处理系统;
(六)银监会规定的其他审慎性条件。
商业银行发行外币卡还应当符合外汇管理的有关规定。
第一百零二条 国有商业银行和股份制商业银行申请发行银行卡,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行、城市信用社股份有限公司申请发行银行卡,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第六节 开办证券投资基金托管业务

第一百零三条 商业银行申请开办证券投资基金托管业务应当符合以下条件:
(一)最近3个会计年度的年末净资产均不低于20亿元人民币,资本充足率符合监管部门的有关规定;
(二)设有专门的基金托管部门,并与其他业务部门保持独立;
(三)基金托管部门拟任高级管理人员符合法定条件,拟从事基金清算、核算、投资监督、信息披露、内部稽核监控等业务的执业人员不少于5人,并具有基金从业资格;
(四)有安全保管基金财产的条件:
1.有从事基金托管业务的设备与设施;
2.每只基金单独建账,基金资产完整、独立;
3.将所托管的基金资产与自有资产严格分开保管;
4.基金管理人的投资运作受到依法监督;
5.依法执行基金管理人的指令,处分、分配基金资产;
6.依法复核、审查基金管理人计算的基金资产净值、基金份额净值和申购、赎回价格;
7.妥善保管基金托管业务活动的记录、账册、报表等相关资料;
8.有健全的托管业务制度。
(五)有安全高效的清算、交割系统:
1.系统内证券交易结算资金在两小时内汇划到账;
2.从交易所安全接收交易数据;
3.与基金管理人、基金注册登记机构、证券登记结算机构等相关业务机构的系统安全对接;
4.依法执行基金管理人的投资指令,及时办理清算、交割事宜。
(六)基金托管部门有满足营业需要的固定场所、配备独立的安全监控系统:
1.基金托管部门的营业场所相对独立,配备门禁系统;
2.接触到基金交易数据的业务岗位有单独的办公用房;
3.有完善的基金交易数据保密制度;
4.有安全的基金托管业务数据备份系统;
5.有基金托管业务的应急处理方案,具备应急处理能力。
(七)基金托管部门配备独立的托管业务技术系统,包括网络系统、应用系统、安全防护系统、数据备份系统;
(八)有完善的内部稽核监控制度和风险控制制度;
(九)最近3年无重大违法违规记录;
(十)法律、行政法规规定的和经国务院批准的中国证监会、银监会规定的其他条件。
第一百零四条 商业银行申请开办证券投资基金托管业务由中国证监会受理,中国证监会和银监会联合审查并决定。
银监会应当自收到中国证监会的会签件之日起20日内,作出核准或不予核准的决定并通知中国证监会;银监会作出不予核准决定的,应当在通知中说明理由。

第七节 开办合格境外机构投资者境内证券投资托管业务

第一百零五条 商业银行申请开办合格境外机构投资者境内证券投资托管业务应当符合以下条件:
(一)设有专门的基金托管部门;
(二)实收资本符合有关法规的规定;
(三)有足够的熟悉托管业务的专职人员;
(四)具备安全保管基金全部资产的条件;
(五)具备安全、高效的清算、交割能力;
(六)具备外汇指定银行资格;
(七)最近3年无重大违反外汇管理规定记录。
第一百零六条 国有商业银行和股份制商业银行申请开办合格境外机构投资者境内证券投资托管业务,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请开办合格境外机构投资者境内证券投资托管业务,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第八节 开办全国社会保障基金托管业务

第一百零七条 商业银行申请开办全国社会保障基金托管业务应当符合以下条件:
(一)设有专门的基金托管部;
(二)实收资本符合有关法规的规定;
(三)有足够的熟悉托管业务的专职人员;
(四)具备安全保管基金全部资产的条件;
(五)具备安全高效的清算、交割能力。
第一百零八条 国有商业银行和股份制商业银行申请开办全国社会保障基金托管业务,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请开办全国社会保障基金托管业务,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第九节 开办离岸银行业务

第一百零九条 商业银行申请开办离岸银行业务应当符合以下条件:
(一)依法合规经营,最近3年内无重大案件和违法违规行为;
(二)达到规定的外汇资产规模,且外汇业务经营业绩良好;
(三)外汇从业人员符合开展离岸银行业务要求,且在以往经营活动中无不良记录,其中主管人员应从事外汇业务5年以上,其他从业人员中至少50%应从事外汇业务3年以上;
(四)风险管理和内控制度健全有效;
(五)有符合离岸银行业务开展要求的场所和设施;
(六)银监会规定的其他审慎性条件。
第一百一十条 已开办离岸银行业务的商业银行,增加业务品种,须经银监会批准。
第一百一十一条 国有商业银行和股份制商业银行申请开办离岸银行业务,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请开办离岸银行业务,由所在地银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第十节 开办证券公司股票质押贷款业务

第一百一十二条 商业银行申请开办股票质押贷款业务,应当符合以下条件:
(一)经营状况良好,主要风险监管指标符合要求;
(二)风险管理和内控制度健全有效,制定和实施了统一授信制度;
(三)制定了与办理该项业务有关的风险控制措施和业务操作流程;
(四)有专职部门和人员负责经营和管理股票质押贷款业务;
(五)有专门的业务管理信息系统,能同步了解股票市场行情以及上市公司重要信息;
(六)银监会规定的其他审慎性条件。
第一百一十三条 国有商业银行和股份制商业银行申请开办股票质押贷款业务,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请开办股票质押贷款业务,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第十一节 开办企业年金基金受托业务

第一百一十四条 商业银行申请开办企业年金基金受托业务,应当符合以下条件:
(一)注册资本不少于1亿元人民币,且在任何时候都维持不少于1.5亿元人民币的净资产;
(二)具有完善的法人治理结构;
(三)取得企业年金基金从业资格的专职人员达到规定人数;
(四)有符合该项业务开展要求的营业场所、安全防范设施和其他设施;
(五)具有完善的内部稽核监控制度和风险控制制度;
(六)最近3年无重大案件和违法违规行为;

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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


绵阳市人民政府办公室关于印发《绵阳市行政调解工作规定》的通知

四川省绵阳市人民政府办公室


绵阳市人民政府办公室关于印发《绵阳市行政调解工作规定》的通知

绵府办函〔2009〕464号


各县市区人民政府,科技城管委会,各园区管委会,科学城办事处,市级各部门:

《绵阳市行政调解工作规定》已经市政府第82次常务会议审定通过,现印发你们,请遵照执行。



绵阳市人民政府办公室

二○○九年十一月十九日



绵阳市行政调解工作规定

第一章总则

第一条为化解行政争议,保障公民、法人和其他组织的合法权益,推进和监督行政机关依法行政,促进社会和谐稳定,根据有关法律法规规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条本规定适用于本市各级行政机关(包括其他具有行政管理职能的组织,以下统称“行政机关”)的行政调解活动。

第三条本规定所称行政调解,是指国家行政机关根据法律规定,对属于本机关职权管辖范围内的行政纠纷,通过对争议双方的说服与劝导,促使各方当事人平等协商、互让互谅,以解决有关争议而达成和解协议的一种行为。

第四条行政机关进行行政调解,应当遵循自愿、合法、适当、效率、公平公正、保持中立和积极主动原则。

第五条行政调解的范围:

(一)行政机关与公民、法人或者其他组织之间产生的行政争议;

(二)公民、法人或者其他组织之间产生的与行政管理有直接或间接关联的民事纠纷;

(三)自然灾害和灾后恢复重建中产生的与行政管理有直接或间接关联的各类争议纠纷。

第六条在行政调解活动中,当事人的地位平等。

第七条纠纷当事人在行政调解活动中享有以下权利:

(一)决定接受、不接受或者要求终止调解;

(二)要求有关行政调解人员回避;

(三)自愿达成调解协议。

第八条纠纷当事人在行政调解活动中承担以下义务:

(一)遵守调解规则;

(二)如实陈述纠纷事实,不得提供虚假证明材料;

(三)自觉履行调解协议。

第九条行政调解人员有下列情形之一的应当自行回避,当事人也可以申请其回避:

(一)是当事人或者与当事人、代理人有近亲属关系的;

(二)与纠纷的处理结果有利害关系的;

(三)有可能影响对纠纷公正处理的。

行政调解人员的回避由行政机关负责人决定,行政机关负责人担任调解员的,由同级政府行政调解中心决定。

当事人申请回避,应当说明理由,并在举行调解会3日前告知行政机关。

第十条市、县(市区)政府应当建立行政调解中心,其他行政机关应当建立行政调解室,并在办公场所公布调解人员名单。

第二章受理

第十一条申请调解的纠纷是因行政机关的行政行为引起的,须向作出该行政行为的行政机关提出调解申请。

因与行政管理有直接或间接关联引起民事纠纷申请行政调解的,向有管辖权的行政机关提出调解申请。

第十二条行政调解可以由一方当事人申请,也可以由行政机关依职权提出。但不论采取哪种方式,都必须征得各方当事人同意。

第十三条申请行政争议调解应当符合下列条件:

(一)申请人必须是与所申请调解的争议纠纷有直接利害关系的当事人;

(二)有明确的被申请人、具体的调解请求和事实依据;

(三)所申请调解的争议纠纷与该行政机关的行政职权有关:

(四)所申请调解的争议纠纷具有可调解性。

第十四条下列调解申请,行政机关不予受理:

(一)已向仲裁机构申请仲裁的;

(二)已向行政复议机关申请复议的:

(三)已向人民法院起诉的(人民法院委托行政机关协助调解的除外);

(四)一方要求调解,另一方不愿意调解的。

第十五条申请行政调解需提交下列材料:

(一)行政争议调解申请书,申请书应写明申请人和被申请人名称或姓名、地址、法定代表人姓名、职务、申请的理由和要求、申请日期;

(二)法定代表人身份证明、授权委托书、代理人身份证明;

(三)其他有关材料。

当事人申请行政调解,可以书面申请,也可以口头申请。当事人口头申请调解的,行政机关应当做好记录。

第十六条对于符合受理条件的,行政机关应在收到材料后3日内征求其他当事人的意见。

对不符合受理条件或其他当事人不同意调解的,应在收到材料后3日内向申请人出具不予受理通知书并说明理由,同时书面告知申请人解决纠纷的渠道。

第十七条两个以上行政机关都收到行政调解申请的,由有管辖权的行政机关办理;两个以上行政机关都有管辖权的,由先收到行政调解申请的行政机关办理;对管辖权有异议的,由同级或共同的上级政府法制工作机构指定管辖。

第三章调解

第十八条 行政调解申请符合受理条件并经各方当事人同意后,行政机关应当予以受理。

第十九条行政调解申请受理后,行政机关应在2日内将调解的时间、地点通知当事人。

调解中涉及第三人及其利益的,应通知第三人参加,并征得其同意,第三人不同意的,终止行政调解。

第二十条当事人可以选择调解人员进行行政调解,也可以由行政机关负责人指定调解人员调解;对重大、复杂、疑难的行政争议案件,可以由行政机关负责人主持调解。

第二十一条对重大、复杂、疑难的行政争议案件,有关行政机关可以提请行政调解中心进行调解。提请行政调解中心调解的行政争议案件,行政机关应当填写申请表,并说明本机关不能调解的理由。

第二十二条行政调解中心对行政机关提请调解的行政争议案件,可以自行调解,也可以指定有关行政机关调解;对经认定不属于重大、复杂、疑难的行政争议案件,可以退回有关行政机关调解,也可以依职权自行调解。

第二十三条行政机关根据需要,可以邀请有关单位、专业人士或者有关公民参加行政机关的调解工作。被邀请的单位或者个人应当予以支持。

跨县(市区)、跨单位的行政纠纷的调解,相关县(市区)、单位应当予以配合,也可以通过市、县(市区)行政调解中心予以协调。

第二十四条调解人员调解行政纠纷时,首先应当核对当事人身份;宣布调解纪律;宣布调解人员、记录人员的身份;宣布当事人应享有的权利和承担的义务。

第二十五条当事人一方因正当的或者对方当事人可以谅解的理由不能参加调解或中途退出调解的,调解主持人可以决定延期调解。

第二十六条行政调解过程中,调解人员依据各方当事人提供的证据以及本机关收集的证据认定纠纷事实,采用灵活多样的说理、疏导等方法,引导当事人互谅互让、消除隔阂,达成调解协议。

第二十七条调解成立的,调解人员应当组织当事人签署调解协议书。调解协议书由当事人各执一份,行政机关存档一份。

第二十八条行政调解协议书一般应当载明下列事项:

(一)各方当事人的基本情况;

(二)纠纷事实、争议焦点及各自应承担的责任;

(三)当事人的权利义务;

(四)协议履行的方式、期限和地点;

(五)当事人、调解人员及其他参加调解的单位代表和个人签名。

调解协议书自签字之日起生效。

第二十九条调解不成立或经调解达成协议后又反悔的,行政机关应继续调解或告知当事人相关法律救济途径。

对调解不成立,或者当事人不愿意继续调解,或者调解结果涉及第三人利益而第三人不同意的,终止调解。

在调解过程中,当事人又提请仲裁、复议、诉讼的,视为放弃调解,调解终止。

第三十条行政调解应当自受理之日起1个月内终结。如因特殊情况不能终结,应当经行政机关负责人或者行政调解中心批准适当延长调解期限,但延长期限不得超过1个月。法律法规另有规定的,从其规定。

第三十一条行政机关调解行政纠纷,可以邀请当事人所在地的人民调解组织予以配合。人民调解组织接到邀请后,应当派员协助行政机关的调解工作。

行政机关应当积极支持、配合人民调解、司法调解工作。

第四章执行

第三十二条经行政机关对纠纷调解后达成的具有给付内容的协议,当事人可以申请公证机关依法赋予强制执行效力。债务人不履行或者不适当履行具有强制执行效力的公证文书的,债权人可以向有管辖权的人民法院申请执行。

第三十三条对于具有合同效力和给付内容的调解协议,债权人可以向有管辖权的基层人民法院申请支付令。

第三十四条因支付拖欠劳动报酣、工伤医疗费、经济补偿或者赔偿金事项达成调解协议,用人单位在协议约定期限内不履行的,劳动者可以持调解协议书依法向人民法院申请支付令。

第五章终结

第三十五条行政纠纷调解终结后,行政机关应当及时组织对各方当事人履行调解协议情况进行回访,巩固调解成果,注意发现问题,督促调解协议的实现。

第三十六条行政纠纷调解终结后,行政机关应当按照档案管理规定,及时编号归档,做到一案一档。

第六章奖惩

第三十七条对严格履行职责,积极化解矛盾纠纷,行政调解工作成绩突出的单位和个人,行政机关应当予以表彰和奖励。

第三十八条对无正当理由不受理行政调解申请,或不履行、不正确履行行政调解职责,或无故贻误纠纷调处时机,或有意使矛盾纠纷扩大,造成恶性事件、群体性事件或者其他严重后果的,由纪检监察机关依法依纪查处,并追究有关单位及有关人员的责任,涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。

第七章附则

第三十九条法律、法规、规章对行政调解另有规定的,从其规定。

第四十条市、县(市区)政府行政调解中心负责行政调解工作的协调、指导、监督、检查和考核。

第四十一条本规定实施中的具体问题,由绵阳市人民政府法制办公室负责解释。

第四十二条本规定自发布之日起施行,有效期两年。






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