关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知
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关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知
国食药监办[2003]26号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办〔2003〕22号）要求，做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作，现就有关事项通知如下：
一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道（包括一、二、三类产品）。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上，实行“随到随审”，采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的，可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械，也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品，申请人可以向受理部门专题报告，特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品，经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门，如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。
二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理，接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括：
（一）产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等；
（二）原材料是否有进厂检验记录，并符合生产要求；
（三）生产环境是否能够保证产品的基本要求；
（四）有无使用说明书。
以上监督检查情况，请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行监督检查，并于每月15日和月末上报一次。
三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验，各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作，把好防“非典”用械质量关。
四、严格医疗器械广告审批，打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商行政部门依法严厉查处。
五、结合加强对生产企业的日常监督工作，各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测。对出现问题的产品，要责成企业主动上门进行维修或更换部件，以保证救治设备的正常运转。
六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查，对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩（包括卫生口罩）、医用防护服、医用手套等产品重点检查，是否符合产品注册标准；是否与包装标识相符；是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题；如发现有违规问题的，应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的，或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的，应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名，生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的，要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源，严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件，要通过媒体公开曝光，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七、切实加强医疗器械经营日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为，确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为，防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序；二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查，防止非法器械进入市场。即日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定，对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。
八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品，要保证质量生产，满足市场供应。
九、当前，在加强医疗器械监督管理工作中，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。
以上各项，请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题，请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日
五指山市人民政府办公室关于印发《五指山市综合整治旅游市场工作总体方案》的通知
海南省五指山市人民政府办公厅
五府办〔2005〕73号
五指山市人民政府办公室关于印发《五指山市综合整治旅游市场工作总体方案》的通知
各乡、镇人民政府，市政府直属有关单位：
《五指山市综合整治旅游市场工作总体方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○五年九月十四日
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五指山市综合整治旅游市场工作总体方案
为促进五指山市旅游产业健康稳定协调发展，切实加强旅游市场的整顿和规范，集中解决严重扰乱旅游市场秩序的“黑社”、“黑导”、“黑车”、“黑店（点）”（以下简称“四黑”）旅游环境综合整治问题。现就综合整治我市旅游市场工作制定本方案。
一、指导思想和目标
根据全省打击旅游市场“四黑”综合整治工作动员会会议精神，按照“政府主导、属地管理、分工负责、综合执法、企业自律”的工作方针，坚持建治并举、标本兼治的原则，突出重点，以点带面，促进发展，用好现有法律法规，集中力量打击非法经营、扰乱市场秩序的行为，保护合法经营，维护公共利益，更好地打造树立五指山市旅游的良好形象，使我市旅游市场秩序明显好转，使旅游市场管理水平得到提高，旅游行业服务水平得到提高，旅游市场监督管理的长效机制基本得到建立，进一步优化旅游发展环境，提升产业整体素质，开创建立五指山市和谐旅游的新格局。
二、组织领导
为加强对综合整治旅游市场工作的组织领导，市政府成立五指山市打击旅游市场“四黑”综合整治工作领导小组。
组 长：黄 坚（市政府市长）
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副组长：石春海（市政府副市长）
成 员：郭宏良（市旅游局局长）
周泄辰（市公安局局长）
黄元师（五指山工商局局长）
邓 卫（五指山地税局局长）
王家洪（五指山技术监督局局长）
黄建波（市监察局局长）
云昌裕（市交通局局长）
王明英（市物价局局长）
王楚蝶（市民宗局局长）
领导小组下设办公室，办公室设在市旅游局，办公室主任由石春海同志兼任，副主任由郭宏良同志兼任，工作人员从相关单位中抽调。
三、整治重点和措施
根据我市实际情况，以重点打击“黑车”、“黑店”为主要工作目标，辅以配合整治“黑社”、“黑导”。
（一）大力整治“黑车”
“黑车”指无经营许可证而从事营业性旅游客运的车辆。整治重点包括：
1、套牌旅游车；
2、从事旅游客运的报废车；
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3、从事旅游运营的行政用车；
4、未办理营运证而经营旅游客运的车辆；
5、勾结不法经营者欺诈游客的出租车。
由交通部门牵头，旅游、公安、工商、监察等部门配合。对查出的套牌旅游车依法从重处罚；对查出来的报废车，一律按销毁处理；对从事旅游运营的行政用车，由监察部门责成行政车辆所在的行政机关作出书面说明，并对擅自利用行政车辆从事旅游客运者依法从重处罚；对违规批准从事旅游业务客运的行政机关负责人，由监察部门依法给予行政处理；对利用“黑车”从事旅游客运，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（二）大力整治“黑店（点）”
“黑店（点）”指以欺诈、坑蒙游客非法牟利的购物点、餐饮点、娱乐点、旅游饭店等。整治重点包括：
1、以套“老乡”购物等手段诱骗游客购买假冒伪劣商品，勾结不法分子对游客进行敲诈勒索、用“托儿”诱导游客购物的购物点；出售假冒、伪劣、违禁商品的购物点。
由工商行政管理部门牵头，旅游、质量技术监督、公安、物价等部门配合。根据国家法律法规和本省地方法规，对违法违规的经营者，吊销营业执照；对和以上购物点勾结欺诈游客的旅行社和导游员，按规定从重处罚。
2、以“算命测相”、“烧香拜佛”、“看病抓药”等为诱饵骗
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取游客钱财等欺客宰客的旅游点，非正规黎族苗族的低俗文化宣传的旅游景点。
由民族宗教事务局牵头，工商行政管理、旅游、物价、公安等部门配合。坚决查处不符合国家民族宗教政策的违规旅游经营场所和非正规黎族苗族的低俗文化宣传的景点。
3、以低素质从业，低水平服务的旅游饭店、餐饮店、旅游景区（点）。
由旅游局牵头，工商行政管理等相关部门配合。责成各餐饮店、旅游景区（点）业主加强做好本部门员工的培训工作，若经培训还达不到旅游服务有关规定的，由工商部门采取吊销其营业执照等处罚，属旅游星级饭店的，将在年度复星时根据星级标准进行查处，并拟降星或撤星意见上报省旅游局。
4、以虚报价格、虚假广告、开假发票、强买强卖、以假充真、以次充好、以及利用“调包”、缺斤短两等手法欺诈游客的餐饮点、购物商店。
由工商行政管理部门牵头，质量技术监督、物价、税务等部门配合，进行大力整治，情节严重的，给予吊销其营业执照。
（三）整治“黑社”和“黑导”
“黑社”指未取得工商营业执照和旅行社业务经营许可证而从事旅行社业务的单位或个人；“黑导”指未取得导游证非法从事导游业务的人员。
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旅行社整治重点包括：
1、假冒旅行社名称非法从事旅行社业务；
2、挂靠承包或变相承包非法取得旅行社经营权或部分经营权；
3、以街头、旅游区（点）非法散发“旅游优惠卡”和旅游传单等形式招来游客，从事旅游组团活动。
导游人员整治重点包括：
1、冒用导游人员名称从事导游业务；
2、以旅行社经理资格证、领队等证件冒充导游上岗带团；
3、已取得导游资格证但未取得导游证上岗带团。
由旅游局牵头，工商、公安等部门配合，对旅行社进行调查处理，加强对旅游市场的监管，按照《旅行社管理条例》、《导游人员管理条件》的规定，对查出来的“黑社”、“黑导”从重处罚。
四、时间安排
根据海南省打击旅游市场“四黑”综合整治工作总体方案，我市旅游市场综合整治工作共分4个阶段：
（一）第一阶段：准备启动阶段（9月7日—18日）
制定本地区打击“四黑”的实施方案，明确牵头单位，制定工作措施，部署全市综合整治工作。做好宣传发动工作，指导企业搞好自查自纠工作，并将方案上报省打击旅游市场“四黑”综合整治指挥部办公室。
（二）第二阶段：全面整治阶段（9月19日—11月11日）
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各单位要根据各自的职权职责，切实负起责任，建立健全配套工作机制，尽快全面开展打击旅游市场“四黑”综合整治工作。对查出的违法违规旅游企业和从业人员依法进行处理，做到查处一起，公布一起，曝光一起。召开阶段性小结会议，相互交流整治工作经验，通报整治工作成果。
（三）第三阶段：建章立制阶段（11月12日—12月31日）。
根据市场特点和综合整治的成果，总结旅游市场管理的成功经验，制定完善各项市场管理制度，建立旅游市场长效监管机制。
（四）第四阶段：总结阶段（2006年1月1日—10日）
对全市前段时期集中整治项目进行综合检查验收，做出专项总结，表彰先进，鞭策后进。向省打击旅游市场“四黑”综合整治工作指挥部办公室上报总结材料和做好迎接省的检查验收工作。
全国银行间债券市场债券买断式回购业务管理规定
中国人民银行
中国人民银行令
[2004]第1号
为促进债券市场发展，规范债券买断式回购业务，防范市场风险，维护市场参与者合法权益，中国人民银行制定了《全国银行间债券市场债券买断式回购业务管理规定》，经2004年3月22日第5次行长办公会议通过，现予公布，自2004年5月20日起施行。
行长：周小川
２００４年４月１２日
全国银行间债券市场债券买断式回购业务管理规定
第一条 为促进债券市场进一步发展，规范债券买断式回购业务，防范市场风险，维护市场参与者合法权益，根据《中华人民共和国中国人民银行法》和《中华人民共和国合同法》等有关法律规定，制定本规定。
第二条 本规定所称债券买断式回购业务（以下简称买断式回购）是指债券持有人（正回购方）将债券卖给债券购买方（逆回购方）的同时，交易双方约定在未来某一日期，正回购方再以约定价格从逆回购方买回相等数量同种债券的交易行为。
第三条 买断式回购的债券券种范围与用于现券买卖的相同。
第四条 买断式回购遵循公平、诚信、自律、风险自担的原则。
市场参与者应建立、健全相应的内部管理制度和风险防范机制。
本规定所称市场参与者与中国人民银行发布的《全国银行间债券市场债券交易管理办法》中的市场参与者含义相同。
第五条 市场参与者进行买断式回购应签订买断式回购主协议，该主协议须具有履约保证条款，以保证买断式回购合同的切实履行。
第六条 市场参与者进行每笔买断式回购均应订立书面形式的合同，其书面形式包括全国银行间同业拆借中心（以下简称同业中心）交易系统生成的成交单，或者合同书、信件和数据电文等形式。
买断式回购主协议和上述书面形式的合同构成买断式回购的完整合同。交易双方认为必要时，可签订补充协议。
第七条 买断式回购期间，交易双方不得换券、现金交割和提前赎回。
第八条 进行买断式回购，交割时应有足额的债券和资金。
第九条 买断式回购以净价交易，全价结算。
第十条 买断式回购的首期交易净价、到期交易净价和回购债券数量由交易双方确定，但到期交易净价加债券在回购期间的新增应计利息应大于首期交易净价。
第十一条 买断式回购的期限由交易双方确定，但最长不得超过91天。交易双方不得以任何方式延长回购期限。
第十二条 买断式回购首期结算金额与回购债券面额的比例应符合中国人民银行的有关规定。
第十三条 进行买断式回购，交易双方可以按照交易对手的信用状况协商设定保证金或保证券。设定保证券时，回购期间保证券应在交易双方中的提供方托管账户冻结。
第十四条 进行买断式回购，任何一家市场参与者单只券种的待返售债券余额应小于该只债券流通量的20％，任何一家市场参与者待返售债券总余额应小于其在中央国债登记结算有限责任公司（以下简称中央结算公司）托管的自营债券总量的200%。
第十五条 买断式回购发生违约，对违约事实或违约责任存在争议的，交易双方可以协议申请仲裁或者向人民法院提起诉讼，并将最终仲裁或诉讼结果报告同业中心和中央结算公司，同业中心和中央结算公司应在接到报告后5个工作日内将最终结果予以公告。
第十六条 同业中心和中央结算公司应按照中国人民银行的规定和授权，及时向市场披露上一交易日单只券种买断式回购待返售债券总余额占该券种流通量的比例等有关买断式回购信息。
第十七条 同业中心负责买断式回购交易的日常监测工作，中央结算公司负责买断式回购结算的日常监测工作；发现异常交易、结算情况应及时向中国人民银行报告。
第十八条 同业中心和中央结算公司应依据本规定制定相应的买断式回购的交易、结算规则。
第十九条 中国人民银行各分支机构对辖区内市场参与者的买断式回购进行日常监督。
第二十条 进行买断式回购除应遵守本规定外，还应遵守全国银行间债券市场其他有关规定。
第二十一条 市场参与者以及同业中心和中央结算公司违反本规定的，由中国人民银行按照《中华人民共和国中国人民银行法》第四十六条的规定予以处罚。
市场参与者进行买断式回购违反全国银行间债券市场其他有关规定的，由中国人民银行按照《中华人民共和国中国人民银行法》第四十六的规定予以处罚。
第二十二条 本规定由中国人民银行负责解释。
第二十三条 本规定自2004年5月20日起施行。
