进口药品管理办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
进口药品管理办法（局令第6号）
《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发
布。本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
进口药品管理办法
第一章 总则
第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药
品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
检验合格。
第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督
管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的
规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章 申报和注册审批
第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量
管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适
应的生产条件和管理水平。
第八条 进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提
出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局
审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部
门登记的合法机构。
第九条 申请进口药品注册，须报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印
件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执
行。
第十条 申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件
二）的要求和程序进行质量复核。
第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中
国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用
该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药
品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经
国家药品监督管理局审查批准。
第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进
行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标
准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。
第十三条 对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监
督管理局可采取加快审批措施。
第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样
品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。
此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
第十五条 下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；
(三)临床使用中存在严重不良反应的；
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；
(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规
程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；
(六)含有中国禁止进口的成份的；
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第三章 进口药品注册证
第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中
国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药
品注册证》接受报验。
第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。
第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z
或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代
表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。
第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂
型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、
注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》
最多登载二个包装规格。
第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药
品监督管理局审核批准。
第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局
将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。
第四章 《进口药品注册证》的换发和审批
第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国
的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期
的按新申请注册品种管理。
第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并
报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药
品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印
件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进
口口岸等）。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。
第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送
以下资料：
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。
第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必
要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新
的注册证号。
第二十六条 有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：
(一)发现严重不良反应的；
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；
(三)口岸检验二批不合格的；
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第五章 补 充 申 请
第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。
第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》
规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。
第二十九条 申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行
质量标准复核。
第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期
满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药
品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、
新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证
有效期以原注册证为准。
第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、
商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药
品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，
包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品
注册证》，原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查
批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。
第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督
管理局申报备案。
第六章 药品名称、包装、标签和说明书
第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。
第三十五条 进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证
号，进口药品必须使用中文说明书。
第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明
书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。
第七章 进 口 检 验
第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验
所，负责已注册品种的口岸检验工作。
第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指
导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。
第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。 进
口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。
《进口药品检验报告书》实行统一格式。
第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口
的，各口岸药品检验所不得受理检验。
第四十一条 生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管
理局授权的口岸药品检验所负责。
第四十二条 进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持
《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口
批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。
第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送
的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。
第四十四条 海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验
所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对
一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药
材抽样规定》（附件七）执行。
第四十五条 口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检
验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，
不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。
第四十六条 对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销
售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。
第四十七条 进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日
内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内
向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。
第四十八条 对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报
国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省
级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。
第四十九条 下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：
(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口
药材批件》原件的；
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
(七)未在规定口岸进口的；
(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；
(九)伪造、涂改有关文件和票据的；
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。
第八章 监督和处罚
第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终
包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。
第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必
须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。
第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局
药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国
外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂
商负责。
第五十三条 有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口
的；
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。
第五十四条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出
警告：
(一)进口检验一批不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应情况的；
(三)擅自更改包装和标签的；
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成
分的。
第五十五条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：
(一)进口检验二批以上不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。
第九章 附则
第五十六条 本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料
等。
第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国
家药品监督管理局申请复审。
第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管
理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。
第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，
经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办
法为准。
附件一：
进口药品申报资料细则
一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册
证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口
药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、
真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实
原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书
需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资
料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之
前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，
为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14
－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申
请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申
请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，
所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的
证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品
主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国
和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局
签署。
4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可
提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府
部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新
药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批
准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂
所在国药品主管当局签署。
6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和
出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、
H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文
译本，并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项
资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复
印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料
可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，
A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文
献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项
资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的
资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）
物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和
生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定
用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验
的报告，由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的
稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱
等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床
资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料
可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译
本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不
是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说
明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不
包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药
品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。
申请进口药品注册申报资料项目
A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中
国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需
特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料
申请换发《进口药品注册证》申报资料项目
H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中
国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译
本
H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的
具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译
本，申请变更所依据的技术资料
进口药品补充申请申报资料
一、通用名称、商品名、包装规格改变的：
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件
或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的：
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译
本。
三、质量标准内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其
中文译本；
2.质量标准和检验方法及其中文译本；
3.质量标准改变所依据的有关技术资料；
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中
文译本；
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.批准改变所依据的技术资料；
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送：
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所
在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国
代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
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摘要：当前，在很多民事案件中，由于代理律师的缺失，当事人的合法权益无法得到充分实现，诉讼效率亦因此而较为低下，为了解决上述问题，强制律师代理制度的建立显得颇为迫切。现实需要、现实原因、西方国家律师强制代理制度的经验及其建立此制度的意义等方面都论证了其建立和推行的必要性和可行性，此外，推行强制律师代理制度的阻碍性因素是可以克服的。构建我国强制律师代理诉讼制度,必须充分重视具体内容的设计,使其真正发挥有利于维护当事人权利和提高诉讼效率、节约诉讼成本的作用，其具体内容包括实行民事强制律师代理制度的范围、诉讼费用制度以及法律援助制度等等。
关键词：强制律师代理制度；阻碍性因素；代理费用；法律援助
一、对强制律师代理制度思考的缘由
2009年4月7号，笔者和几位同学去上海市第一中级人民法院旁听一起故意杀人案件，在旁听过程中，发现附带民事诉讼原告没有律师代理，对审判长提出的问题，茫然不知所措，对于回避和诉讼权利等法言法语浑然不知，审判长不得不进行释明，进行通俗化解释和说明。然而，尽管如此，原告仍然不能完全理解，法官对原告不懂的问题，不得不一次次解释，而原告不懂法律，也不能作出正确的诉求。在这种情况下，不仅影响了诉讼效率，同时影响了诉讼公正。由于各种原因，原告没有律师代理的情况，在司法实践中并不少见。而刑事附带民事诉讼本质上也是一种民事诉讼，因此有必要对民事诉讼中，推行强制律师代理制度进行思考和论述，以期真正实现诉讼的目的。
二、建立强制律师代理制度的必要性和可行性
（一）现实的需要
我国的民事诉讼改革开始从职权主义向当事人主义过渡。当事人主义诉讼模式要求充分体现双方当事人的诉讼主体地位，而由于一般的民事诉讼当事人对法律知识知之甚少，有些甚至是文盲加法盲，对诉讼程序的参与从心无力。
当事人参与诉讼是当事人主义诉讼机制中正当法律程序的一项重要内容。如果没有强制律师代理制度而当事人又属于弱势群体,当事人仅仅被动地出席法庭陈述自己的意见,在许多情况下并不能成为真正意义上的程序参加。“只是在当事者自身对诉讼的展开前景有确切的了解,能够把握在什么阶段采取什么行动就会带来什么样结果这一前提下自觉地进入程序过程,程序的保障才能变成有名有实的原则。” 否则,当事人参与原则形同虚设。显而易见,不论任何民事案件完全由当事人决定是否委托律师代理诉讼,则有时会显失妥当。为了充分保护当事人的实体权利和程序权利,立法上有必要规定某些案件当事人必须委托律师代理诉讼，即强制律师代理。
然而，若无强制律师代理诉讼制度,诉讼法所规定的诉讼权利变成当事人实际享有的诉讼权利并以此保护当事人的合法利益不是一件容易的事情。特别是当案件涉及公共利益、弱势群体或重大法律问题时,没有律师代理诉讼,当事人很难进行充分的权利主张和防御,极可能造成诉讼结果不利于胜诉有望的一方当事人,此时当事人的利益难免受损。
律师诉讼代理制度的产生和发展不是偶然的，是当事人的需要的必然产物。在欠缺强制律师代理诉讼制度的情况下,诉讼过程和结果不仅对弱势一方当事人的权益保护不利,而且极易产生诉讼的高成本和低效率等不良后果。
在诉讼的实际运作中，成本与效益是诉讼法无法回避的规则。虽然优化诉讼成本和效益取决于方方面面,但应该说，强制律师代理诉讼有利于实现诉讼成本和效益的综合优化。 因为若无律师代理诉讼,当事人诉讼行为的“不恰当的选择不仅可能增加自己的诉讼成本,降低诉讼效益,而且还对他方以及国家或社会的诉讼成本和效益产生消极影响。” 具体而言,“在由当事人本人进行的诉讼中,裁判官不得不教给当事者各种各样的知识以免发生仅因当事者不懂法律或程序技术而造成不当后果的情况。这当然给裁判所增加了负担,但即使裁判所承受了这种负担,当事者本人是否能就自己的问题有效地进行主张和举证仍存在问题”。 因此,强制律师代理诉讼,“对于避免程序进行时的无谓消耗及充实审理等方面有很大的好处,同时还能大幅提高司法制度的运行效率。” 这是日本学者针对其本国民事诉讼实际而言的,而我国民事诉讼运作的现实也是如此。
不可否认,律师费用亦属诉讼成本的重要组成部分,然而在我国委托律师诉讼的代价较为低廉,完全不堪律师费用重负,而放弃诉讼的情况较为少见，即使委实无力委托律师诉讼,也可通过完善法律援助制度获得律师救济。由此可见，在强制律师代理诉讼制度尚付阙如的情况下,不仅某些案件当事人的合法权益得不到有效保护,更重要的是不利于诉讼成本与效益的合理优化。为此,在某些民事案件或某些法院审理的民事案件,立法上有必要突破藩篱,建立强制律师代理诉讼制度。
（二）西方国家律师强制代理制度可供借鉴
西方法制较健全的国家，如德国、法国、日本，均在一定条件下实行律师强制代理制度。如德国《德意志联邦共和国民事诉讼法》第78条第1款规定“：当事人在州法院必须由初级法院或州法院所许可的律师，在所有上级审法院必须由受诉法院所许可的律师作为诉讼代理人代行诉讼。”《法国新民事诉讼法典》第414条规定：“一方当事人仅允许由一名经法律授予资格的自然人或法人代理诉讼。”日本新《民事诉讼法》第54条第1款规定“：除法律规定能进行裁判上行为的代理人以外，非律师不能作诉讼代理人。”可见，这些国家在立法中都对此制度作了规定，且有成功的经验，我们有必要也完全可以考虑予以借鉴。
（三）重要意义
建立强制律师代理制度的重要意义：有利于诉讼公正和诉讼效率。强制律师代理是民事诉讼的本质要求，诉讼的对抗性和案件的复杂性，决定了当事人需要法律专家辅助，才能更好的实现民事诉讼的目的。毋庸置疑，诉讼程序的规则是非常复杂的，一般的当事人并不能从容应对，即使是专业的法律从业人员有时也会产生捉襟见肘之尴尬。而且对于审判权运行时存在的问题,当事人缺乏予以评价的能力,由受过专业训练的律师进行诉讼,不仅避免当事人因不知法而导致的诉讼失误,而且还能运用自己参加诉讼的经验和专业知识监督审判权的运作，指出错误并及时的改正，因此律师在进行代理活动的过程中,客观上便承载了维护诉讼公正性的使命。 强制律师代理可以促使诉讼更加高效。有律师作为诉讼代理人，案件在理性、有序、简练的状态下得到顺利的解决，这往往意味着诉讼的高效。
（四）推行强制律师代理制度阻碍性因素之克服
有人认为在中国实行强制律师代理制尚十分困难,存在很多阻碍性因素，这些因素表现为我国不具备实行强制律师代理制度所要求的政治、经济和文化环境，加上我国律师的法学素养参差不齐,执业能力强弱不一都不能满足中国社会对律师的要求。笔者不敢苟同。
首先，中国律师人数从1979年的212人发展到2006年的11万多人。据2006年最新统计：全国现有律师事务所11691家，其中合伙所8024个，合作所1746个、国资所1742个，现有律师人数11.8万人，律师的人数能够满足当前人们诉讼对律师的需求。其次，律师制度和相关的配套制度建设也越来越完善。律师制度改革从1993开始到1998年脱钩改制完成,实现了律师管理方式的改变,由单一的行政管理进入到“两不四自”的行业自治管理,脱摆了呆板的行政管理方式,按照市场竞争的方式优胜劣汰,重新组合,给律师行业注入了活力。 再次，随着我国法律职业教育的发展，从业律师的素质也大幅度提高。我国的从业律师都是参加全国统一的资格考试，并依法取得执业资格的专业法律服务者，业务素质自不必受到质疑。而且根据《律师法》及相关规定，对在执业过程中有违法或过错行为而致委托人合法权益遭受损失的，由其所在的律师事务所承担赔偿责任。同时，我国律师都是我国律师协会的成员，受到律师职业道德规范和纪律的约束，所以其代理活动相对规范和严谨，能够很好的保障当事人的合法权益。因此，对这方面的担忧是没有必要的。
其次，从宏观环境来看，我国已经进行了二十多年的改革开放和民主与法制建设,公开、平等、自由、竞争的市场经济正在逐步形成；人们的法律观念和权利观念都有很大程度的加强，舆论媒体的法制宣传方兴未艾，人们已经逐步改变了起初的对司法的不信任态度转而愿意考虑通过诉讼来解决矛盾和冲突，同时也愿意聘请专业人士代理自己的诉讼活动。这一切都为实行强制律师代理制度提供了法制空间。
最后，有学者认为，法律强制某些民事诉讼案件或在某些法院进行诉讼行为的当事人必须委托律师代理诉讼的规定,违背了当事人意思自治原则,限制了当事人行使和处分自己诉讼权利的自由；法律强制当事人委托律师代理其进行诉讼,忽视了当事人理论；强制律师代理诉讼否定了当事人的程序主体性原则等等。 然而笔者以为上述看法有失偏颇，在一定程度上，的确存在上述问题，但是那只是个别现象，大部分的当事人不知晓法律，就不可能很好的理解处分权，当然也就无法很好的行使和处分自己的诉讼权利，亦无法发挥其诉讼主体地位，而强制律师代理恰恰可以解决上述问题。因此，我们没有理由拒之于千里之外。
三、强制律师代理制度的具体内容设计
构建我国强制律师代理诉讼制度,必须充分重视具体内容的设计,使其真正发挥有利于维护当事人权利和提高诉讼效率、节约诉讼成本的作用。笔者认为,该制度应包含以下内容：
（一）实行民事强制律师代理制度的范围。
民事强制律师代理制度的范围应该包括以下内容：1、双方当事人为法人或其他组织,适用普通程序审理的案件。这主要因为适用普通程序审理的案件一般是较为重大、复杂、疑难的案件,涉及的诉讼材料较多,法律关系较为复杂,需要有律师协助当事人完成诉讼;将当事人范围限于法人或其他组织则主要因为一般而言,法人或其他组织的经济实力大于个人。2、涉外民商案件及海事案件。此类案件一般涉及经济利益较大,法律关系更为复杂,专业性要求更高,更需要律师参与协助诉讼。3、上诉案件。由于上诉案件不仅含有当事人之间的纠纷要点,也含有上诉人对一审法院判决不服的理由,加之二审法院为终审法院,终审结论最终确认当事人权益争执,因此上诉案件对当事人而言利益关系更为密切,强制律师代理将更有利于维护当事人的权益。 4、再审案件。再审案件是指对已发生法律效力但有错误的裁判再次进行审理,以期纠正原有错误的一种救济制度。作为一种非常救济途径的再审程序,不但是对当事人权利的进一步救济,而且是对法官行使权利的控制与制约,因而为了纠正裁判错误、实现当事人的权利救济以及减少再审程序的滥用,律师的参与是有必要的。5、最高人民法院审理的案件。最高人民法院是我国审级最高的法院,其作出的裁判是终局的,而且最具权威性。为了体现其案件审理的规范性、权威性以及在公民心目中“最高”、“神圣”的形象,强制律师代理诉讼是很有必要的。
