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中国民用航空总局


中国民用航空总局关于修改《中国民用航空局法规起草、制定程序的规定》的决定
（1995年11月15日）

根据中华人民共和国民用航空法和有关法律、行政法规的规定，为了强化民航立法工作的规范化管理，保证法规质量，加快立法进度，总结几年来立法工作的经验，决定对《中国民用航空局法规起草、制定程序的规定》作如下修改和补充：
一、规章名称改为《中国民用航空总局规章制定程序规定》。
二、第一条修改为：“为了使民用航空规章的制定程序科学化、规范化、制度化，根据中华人民共和国民用航空法和有关法律、行政法规，制定本规定。”
三、第二条修改为：“本规定适用于中国民用航空总局（以下简称“民航总局”）制定或者与国务院有关部门联合制定、以民航总局令形式发布的民用航空规章。
民航总局机关各厅、室、司、局（以下简称“职能部门”）制定的规范性文件和民航总局内部的具体工作制度、文件、对具体事项的布告、公告以及行政处理决定，不适用本规定。”
四、删去第三条。
五、增加一条作为第五条：“民航总局法规政策管理部门（以下简称“法规政策管理部门”）具体负责民用航空规章的制定工作。
民航总局各职能部门应当设立法制员，负责组织本部门有关规章草案的拟定，办理有关法律事务。”
六、第十二条增加第二款：“法规政策管理部门应当及时了解和掌握规章起草工作进度，指导或参与起草工作。”
七、第十五条改为第十六条，并修改为：“规章的修改除应当草拟修改决定外，按照规章的起草程序进行，并按照第四章规定的程序进行审议和发布。”
八、删去第十六条。
九、第十八条和第十九条合为一条，并修改为：“规章草案经民航总局有关职能部门领导核签、法制员附署后，送交法规政策管理部门进行审查。
民航总局有关职能部门送审规章草案时，应当提交下列文件：
（一）送审报告；
（二）规章草案（一式五份）；
（三）关于制定该规章的说明（一式五份）；
（四）有关参考资料。”
十、增加一条作为第十九条：“对送审的规章草案，有下列情形之一的，法规政策管理部门可以退回：
（一）不符合第四条和第十八条规定的；
（二）重大问题没有论证清楚，或者与有关部门有重要分歧没有取得一致意见的。但是，已经反复协调论证仍未取得一致意见，需报总局领导审批的除外；
（三）法条不符合第十四条规定要求，需作重大调整和修改的。
法规政策管理部门在退回时，应当说明理由。”
十一、删去第二十条。
十二、增加一条作为第二十条：“法规政策管理部门在对规章草案进行审查修改后，应当写出审查报告，将审改后的规章草案和说明，连同原草案送审稿和修改花脸稿一并送审。”
十三、增加关于设立民航总局法规政策审查委员会及其人员组成、工作职责的规定。
十四、第二十六条修改为专门一章，就民航法规的清理和编纂作出全面系统的规定。
十五、删去第二十五条。
十六、删去第二十八条。
此外，根据本决定对部分条文的文字和顺序作相应调整，对部分用语作技术性处理。
本决定自发布之日起施行。
原规定根据本规定作相应的修正，重新公布。

中国民用航空总局规章制定程序规定

（1990年4月29日制定，1995年11月15日修订）

第一章 总 则
第一条 为了使民用航空规章的制定程序科学化、规范化、制度化，根据中华人民共和国民用航空法和有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于中国民用航空总局（以下简称“民航总局”）制定或者与国务院有关部门联合制定、以民航总局令形式发布的民用航空规章。
民航总局机关各厅、室、司、局（以下简称“职能部门”）制定的规范性文件和民航总局内部的具体工作制度、文件、对具体事项的布告、公告以及行政处理决定，不适用本规定。
第三条 民用航空规章的名称为“规定”、“规则”、“规程”、“办法”、“细则”。
对民航某一方面工作比较全面系统规定的，称为“规定”、“规则”或“规程”；对某一方面工作作部分规定的，称为“办法”；对某一项工作作比较具体规定的，称为“细则”。
第四条 制定民用航空规章应当遵循下列原则：
（一）符合宪法、法律和国务院行政法规，党和国家的方针、政策；
（二）有利于民用航空事业持续、快速、健康地发展；
（三）符合我国国情和民航实际情况；
（四）贯彻民主集中制，广泛征求各方面意见；
（五）尽量采用国际标准和国际通常作法。
第五条 民航总局法规政策管理部门（以下简称“法规政策管理部门”）具体负责民用航空规章的制定工作。
民航总局各职能部门应当设立法制员，负责组织本部门有关规章草案的拟定，办理有关法律事务。

第二章 立法规划与计划
第六条 民航总局编制民用航空立法的五年规划和年度计划。
立法规划和计划，由民航总局各职能部门分别提出关于本部门业务的立法建议，由法规政策管理部门通盘研究，综合协调，拟定规划和计划草案，报民航总局领导审批。
第七条 立法规划和计划的项目建议应当包括规章名称、起草单位、起草负责人、立法目的、工作日程安排、完成时间、经费预算等项内容。
第八条 立法规划在前一个五年规划期满前六个月内进行编制，在新的五年规划开始后六个月内下达；年度计划在该年度计划前一年最后一个月内进行编制，在新年度开始后一个月内下达。
第九条 立法规划和计划由法规政策管理部门负责组织实施，并监督执行；法规政策管理部门可以根据需要对规划和计划所列项目的具体安排作适当的调整。
第十条 任何单位和个人均可向民航总局提出制定或者修改民用航空规章的建议。

第三章 起草与修改
第十一条 对列入立法规划和计划的规章项目，由有关职能部门负责成立起草小组进行起草。
第十二条 草拟规章应当按照下列程序进行：
（一）拟定起草大纲，提出起草工作报告；
（二）调查研究，搜集资料，草拟规章草案；
（三）印发规章草案，征求有关部门意见；
（四）召开讨论会或专家论证会，修改、确定送审稿。
法规政策管理部门应当及时了解和掌握规章起草工作进度，指导或参与起草工作。
第十三条 规章一般应当对立法目的、根据、适用范围、主管部门、具体规范、实施日期等作出规定。
第十四条 规章内容应当用条文表达，每条可以分为款、项、目，款不冠以数字，项和目冠以数字。法条较多的，可以分章，章还可以分节。整个规章应当结构严谨，条理清晰，用语准确，文字简明。规章必须使用标准语言，不得使用方言，不得比喻、夸张、形容和修饰。
对于具有特定含义的用语，应有明确的定义或者说明。
第十五条 民用航空规章除中文正式文本外，可采用中文通用版和英文版，其章节序号可采用国际上惯用的阿拉伯数字。
第十六条 规章的修改除应当草拟修改决定外，按照规章的起草程序进行，并按照第四章规定的程序进行审议和发布。
第十七条 规章修改后，应当在新规章中订明废止原规章或者原规章中失效的部分。

第四章 审议与发布
第十八条 规章草案经民航总局有关职能部门领导核签、法制员附署后，送交法规政策管理部门进行审查。
民航总局有关职能部门送审规章草案时，应当提交下列文件：
（一）送审报告；
（二）规章草案（一式五份）；
（三）关于制定该规章的说明（一式五份）；
（四）有关参考资料。
第十九条 对送审的规章草案，有下列情形之一的，法规政策管理部门可以退回：
（一）不符合第四条和第十八条规定要求的；
（二）重大问题没有论证清楚，或者与有关部门有重要分歧没有取得一致意见的。但是，已经反复协调论证仍未取得一致意见，需报总局领导审批的除外；
（三）法条不符合第十四条规定要求，需作重大调整和修改的。
法规政策管理部门在退回时，应当说明理由。
第二十条 法规政策管理部门在对规章草案进行审查修改后，应当写出审查报告，将审改后的规章草案和说明，连同原草案送审稿和修改花脸稿一并送审。
第二十一条 民航总局设立法规政策审查委员会，负责对民用航空规章草案和行业政策进行审议。
民航总局法规政策审查委员会由主任、副主任和委员组成；主任由民航总局分管法制工作的副局长担任，副主任由法规政策管理部门的领导担任，委员由各业务司局负责人担任。
法规政策审查委员会讨论某一规章草案时，分管该业务司局的民航总局副局长应当参加会议。
法规政策审查委员会审查行业政策性文件，由法规政策管理部门另行制定实施办法。
第二十二条 规章草案经法规政策审查委员会会议讨论后，由法规政策审查委员会主任根据讨论情况提出送交民航总局局长办公会议审议通过或者直接送民航总局局长审批的建议。
第二十三条 规章草案经民航总局局长办公会议或者法规政策审查委员会会议讨论通过后，由民航总局局长审批签发。
第二十四条 民用航空规章，由民航总局局长签署民航总局令发布。民航总局与其他部门联合发布的规章，由民航总局局长与有关部门主要领导联合签署，以民航总局令或者有关部门令发布。
第二十五条 民航总局令，由法规政策管理部门草拟送批，内容包括批准机关、发布机关、序号、规章名称、通过或批准日期、发布日期、实施日期等项内容。
第二十六条 民用航空规章经批准后，连同发布令一起刊登《中国民航报》。
第二十七条 民用航空规章的起草部门应当在规章发布之日起三十天内，将规章的正式文本一式25份，通过法规政策管理部门报国务院备案。

第五章 清理和编纂
第二十八条 民用航空规章和有关法律、行政法规（以下统称“民用航空法规”）由法规政策管理部门会同各职能部门按照国务院有关规定每年清理一次。对失效和需要废止的，按照法定权限和程序予以废止；对需要修改的，应当制定计划抓紧修改。
第二十九条 民用航空法规由法规政策管理部门根据国务院有关规定统一负责组织编纂，及时出版发行。
第三十条 民用航空法规编纂应当包括下列内容：
（一）全国人大常委会审议通过的民用航空法律、条例、决议、决定、命令等；
（二）国务院发布或者国务院批准民航总局发布的民用航空行政法规；
（三）民航总局发布或者与国务院有关部门联合制定、以有关部门令发布的民用航空规章和法规性文件；
（四）民航总局对外签订的双边航空运输协定或者航空技术合作协定等；
（五）我国批准或者参加的国际民用航空公约或者其他与民用航空活动有关的国际公约。
第三十一条 民用航空法规统一印制下列正式版本：
（一）中华人民共和国民用航空法规全集；
（二）中华人民共和国民用航空新法规汇编（编年体）。
民用航空法规可以根据需要印制单行本。
民航总局各职能部门可以根据工作需要印制其他版本，但法规内容与正式版本不一致时，以正式版本为准。
第三十二条 民用航空法规的编号，凡由民航总局发布的行政法规和规章应当同时标明：
（一）民航总局令序号；
（二）民用航空法律体系序号。
民用航空法律和国务院发布的民用航空行政法规的编号，按照国家有关规定执行。
民用航空法律体系和编号方法由法规政策管理部门制定。

第六章 附 则
第三十三条 民用航空法律、行政法规的立法项目报国务院批准后，列入民航总局立法计划。
民用航空法律草案由法规政策管理部门负责组织起草；行政法规草案由有关职能部门负责起草，对于重要和复杂的，由法规政策管理部门会同有关职能部门负责起草。
民用航空法律草案和行政法规草案按照第四章规定的程序进行审议，并由民航总局局长审核签署后，报送国务院按照有关法定程序审议发布。
本条未规定的事项，按照第一章至第五章的有关规定执行。
第三十四条 民用航空法规的外文正式译本由法规政策管理部门负责组织审定或者按规定上报国务院法制局、全国人大常委会法制工作委员会审定。
第三十五条 对于全国人大、国务院和国务院各部委送民航总局征求意见的法规草案，由法规政策管理部门会同业务主管部门负责征求有关职能部门的意见，草拟复函报民航总局领导签发。
民用航空法规草案需征求国务院有关部、委、局意见时，以民航总局名义或者法规政策管理部门名义发送征求意见。
第三十六条 本规定自发布之日起施行。
中国民用航空局1990年4月29日发布的《中国民用航空法规起草、制定程序的规定》同时废止。

关于《中国民用航空总局规章制定程序规定》的说明
《中国民用航空总局规章制定程序规定》（以下简称“规定”）是在对1990年4月29日发布实施的《中国民用航空局法规起草、制定程序的规定》（第1号令）进行修订的基础上制定的。原规定实施五年来，对规范民用航空法规的起草、制定工作，保证法规质量起到了积极作用。但随着民航法制工作的进一步发展，立法经验的增多，原规定也表现出诸多不够完备的方面，有些规定已不符合实际要求，急需加以修订。
《民用航空法》业经全国人大常委会审议通过正式公布，并将于96年3月1日起施行。值此，为了进一步强化对民航立法工作的规范化管理，加快立法进度，提高法规质量，根据《民用航空法》和有关法律、行政法规的规定，总结几年来民航立法的实践经验，吸收了原规定中的适用部分制定了本《规定》。现就有关问题说明如下：
一、关于修改工作的思路
此次修改主要基于以下考虑：
1．承前启后。修改仍以原规定的内容为基础，尽可能保留其适用部分，对结构只作了适度调整，以利于工作的前后衔接。
2．总结经验。充分总结和吸收了几年来总局特别是业务司局的立法工作的成功经验，对原规定中欠规范的条文进行了修改，并将实体性规定和程序性规定有机结合起来，使立法程序更加完善，更具可操作性。
3．提高效率。从加强规章起草工作、提高规章草案质量入手，简化工作程序，加快审查速度，力争在较短的时间内出台更多的规章，尽快建立起民航法律体系，为民航事业的发展提供法律保障。
二、主要修改和补充
1．关于规定的名称。
原规定包括了法律和行政法规的起草程序。考虑到法律、行政法规的起草程序国家已有规定，不属我局规章规定的范畴，而且我们的立法实践主要是民航规章的制定工作。因而本次修改没有再把法律、行政法规的起草作为主要内容加以规定，同时考虑到法律的衔接和本规章的完整性，保留了部分有关内容放在附则中，并据此从结构上做了调整，名称也相应由《中国民用航空局法规起草、制定程序的规定》改为《中国民用航空总局规章制定程序规定》。
2．关于法制员的职责。
为了进一步加强民航的法制工作，民航总局于1995年3月21日印发了《关于建立法制员制度的通知》，总局各司局都相应地设立了法制员。为了充分发挥法制员在立法中的作用，《规定》中明确规定了“民航总局机关各职能部门应当设立法制员，负责本部门有关规章草案的拟定
，办理有关法律事务。”（第五条）“规章草案经民航总局有关职能部门领导核签、法制员附署后，送交法规政策管理部门进行审查。”（第十八条一款）。这些规定有利于保证送审规章草案的质量，加快立法进度。
3．设立法规政策审查委员会。
依据《民用航空法》的规定，建立和完善民航法律体系，使民航各项工作做到有法可依，走上法制化轨道，时间紧迫，任务繁重，按原规定法规草案由审查部门直接上报局长办公会讨论或局长审批的程序已不能适应新形势下立法工作的要求。局长办公会是定期召开的，而且议程很多，不可能占用更多的时间讨论法规，局长更难有充足的时间进行审核。基于这种情况，规定了设立民航总局法规政策审查委员会，并明确了其组成和工作职责（第二十一条、第二十二条）。这是一个具有一定权威性和代表性的组织。该委员会的建立和有效工作，不仅可以适当简化局长办公会
和局长审查法规的程序，加快立法速度，同时由于该委员会由总局机关各主要业务司局领导组成，有利于相互协调配合，保证立法质量，提高工作效率。
4．关于民航法规的清理和编纂工作。
法规清理和编纂是立法工作的一个重要环节，原规定附则虽有所规定，但很不完善。本次修改把有关内容列为一章，依据国务院有关规定，对清理和编纂作了较为详细的规定。这对于加强法规清理和编纂工作，逐步形成完善的民航法律体系，对于更好地宣传贯彻民航法规将起积极的推动作用。


国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



　　为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。

　　特此通知


　　附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月十六日

附件：
　　　　　　　　　　　关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
　　　　　　　　　　　　　　　　　基本技术要求

　　一、背景
　　近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。

　　二、适用范围
　　 本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

　　三、临床前药学研究
　　（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
　　（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　四、临床前药效学研究
　　（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
　　（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
　　（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
　　（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。

　　五、临床前安全性研究
　　（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
　　（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
　　（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

　　六、临床研究
　　（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
　　（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
　　（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
　　（四）临床研究应遵循GCP的原则。

　　七、特别说明
　　（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
　　（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
　　（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。