热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

重庆市物业管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 14:30:19  浏览:8603   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

重庆市物业管理办法

重庆市人民政府


重庆市物业管理办法

重庆市人民政府令
 (第51号)


  《重庆市物业管理办法》,已经1998年11月16日市人民政府第30次常务会议审议通过,现予发布,自1999年4月1日起施行。

                            市长 蒲海清
                         一九九九年二月十三日





第一章 总则
第一条 为了规范物业的使用、维修和管理服务活动,维护业主、使用人和物业管理企业的合法权益,创造和保持整洁、安全、舒适的居住环境,根据国家法律、法规的有关规定,结合重庆实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内的物业管理适用本办法。
第三条 本办法所称物业,主要指房屋以及相关的公共设施。
本办法所称业主,是指物业的所有权人。
本办法所称使用人,是指物业的承租人和实际使用物业的其他人。
本办法所称物业管理企业,是指接受业主或者业主委员会委托,根据物业管理服务合同进行专业管理服务的企业。
第四条 物业管理实行业主自治管理与委托物业管理企业专业管理服务相结合的原则。
第五条 市房地产行政主管部门主管全市物业管理工作,负责组织实施本办法。区县(自治县、市)房地产行政主管部门依照本办法的规定对本辖区物业管理进行管理监督。
建设、规划、市政、公用、园林、交通、公安、物价、邮电、供气、供水、电业等有关行政管理部门按照各自职责,协同实施本办法。
第六条 市房地产行政主管部门对物业管理的主要职责是:
(一)贯彻执行国家、市有关物业管理法律、法规、规章和政策;
(二)负责物业管理企业的资质审查;
(三)负责物业管理人员的上岗培训;
(四)制定物业管理合同、公约等示范文本;
(五)监督、指导物业管理活动;
(六)参与制定物业管理收费标准;
(七)对违反本办法的行为实施处罚。
区县(自治县、市)房地产行政主管部门对物业管理的主要职责除本条第一款第(一)、(五)、(六)、(七)项外,还应履行以下职责:
(一)指导组建业主委员会,并实施登记管理;
(二)对使用公约、业主公约、物业管理合同的签订、中止、终止进行备案管理;
(三)受理对违反本办法行为的投诉。

第二章 管理组织与职责
第七条 实施物业管理的区域,应当成立业主委员会。
业主委员会由业主大会或者业主代表大会选举产生,业主委员会委员应由业主担任。业主委员会每届任期2年至3年,可以连选连任。
业主委员会自选举产生之日起15日内,应向所在地的区县(自治县、市)房地产行政主管部门登记。
第八条 业主委员会应当维护全体业主的合法权益,履行下列职责:
(一)召开业主大会或者业主代表大会,报告物业管理的实施情况;
(二)与物业管理企业订立、变更或者解除物业管理服务合同;
(三)审议物业管理企业制定的年度管理计划和物业管理服务的重大措施;
(四)听取业主、使用人的意见和建议,监督物业管理各项规章制度的执行;
(五)协调物业产权人、使用人与物业管理企业之间的关系。
第九条 设立物业管理企业除应当符合有关法律、法规的规定外,还应当具有管理物业所需的管理机构和专业人员。其中具有经济类、土建与水电等专业工程类中级以上专业技术职称的不少于3人,有物业管理上岗培训合格证的不少于3人。
物业管理企业应当按照规定向市或者注册地的区县(自治县、市)房地产行政主管部门申领物业管理资质证书。
外地物业管理企业在本市从事物业管理服务的,应当申领本市物业管理资质证书,办理工商登记,方可从事物业管理。
第十条 物业管理企业应当严格履行物业管理服务合同,接受业主委员会和业主、使用人和房地产行政主管部门以及有关管理部门的监督。

第三章 管理服务的方式与内容
第十一条 业主或者业主委员会应当委托一个物业管理企业管理物业。
建筑结构相连或附属设施由若干业主共有或共同使用的房屋和构筑物,应当委托同一物业管理企业管理。
第十二条 物业管理企业接受委托从事物业管理服务,应当与业主或者业主委员会签订物业管理服务合同。
物业管理服务合同应当载明下列主要内容:
(一)业主委员会和物业管理企业的名称、住所;
(二)物业管理区域的范围和管理项目;
(三)物业管理服务的事项;
(四)物业管理服务的要求和标准;
(五)物业管理服务的费用;
(六)物业管理服务的期限;
(七)违约责任;
(八)合同终止和解除的约定;
(九)当事人双方约定的其他事项;
物业管理服务合同的期限为2年至3年。物业管理企业应当自物业管理服务合同生效之日起15日内,将物业管理服务合同报物业所在地的区县(自治县、市)房地产行政主管部门备案。
第十三条 物业管理服务合同当事人应当约定下列物业管理服务事项:
(一)房屋共用部位、共用设备的使用管理、维修和更新;
(二)物业管理区域内公共设备的使用管理、维修和更新;
(三)电梯、供水、排水、通信等设备的运行服务;
(四)保洁服务;
(五)绿化管理;
(六)保安服务;
(七)物业维修、更新费用的帐务管理;
(八)物业档案资料的保管。
物业管理服务合同当事人可以就房屋的自用部位和自用设备的维修、更新等约定物业管理服务事项。
第十四条 物业管理服务应当保持房屋和公共设施完好、环境整洁优美、公共秩序良好,保障用户方便、安全,并按照下列要求实施。
(一)按照国家和本市规定的技术标准和规范以及业主委员会审定的物业管理服务年度计划实施管理服务;
(二)将房屋的共用部位、共同设备和公共设施使用、维护的方法、要求、注意事项以及物业管理的有关规定书面告知业主、使用人;
(三)经常对物业管理区域进行全面的巡视、检查,定期对房屋的共用部位、共用设备和公共设施进行养护;
(四)发现房屋的共用部位、共用设备或者公共设施损坏时,立即采取保护措施,并按照物业管理服务合同的约定进行维修;
(五)每半年向业主委员会报送物业管理服务费的收支帐目,接受业主委员会的审核并向物业管理区域的业主、使用人公布;
(六)定期听取业主委员会、业主、使用人的意见和建议,改进和完善管理服务;
(七)发现违反本办法或者物业管理有关规定的行为,应立即进行劝阻、制止;
(八)配合居民委员会做好社区管理、社区服务的有关工作。
第十五条 物业管理企业应当在物业管理合同终止或者解除后10日内,向业主委员会办理下列事项,并报区县(自治县、市)房地产行政主管部门备案:
(一)对预收的物业管理服务费用予以按实结算,多收的部分应予退还;
(二)移交全部物业档案资料和有关财务帐册;
(三)移交物业管理用房和业主共有的其他财物。

第四章 前期物业管理
第十六条 新建房屋出售单位应当在出售房屋前制定房屋使用公约,与其选聘的物业管理企业签订前期物业管理合同,并报所在地的区县(自治县、市)房地产行政主管部门备案。
新建房屋出售单位与房屋买受人签订房屋转让合同时,应当将房屋使用公约、前期物业管理合同和房屋使用说明书作为房屋转让合同的附件。
第十七条 新建房屋出售单位不得将房屋的共用部位、共用设备或者公共设施的所有权、使用权单独转让。
第十八条 新建房屋出售后,房屋出售单位应当按照国家或本市规定的保修期限和保修范围对建筑实行保修,也可委托物业管理企业保修,费用由房屋出售单位支付。
第十九条 移交物业时,房屋出售单位应当向物业管理企业移交下列资料;
(一)房屋建设的各项批准文件;
(二)竣工总平面图;
(三)房屋及配套基础设施设备的竣工图;
(四)地下管网图;
(五)其他必要的资料。
第二十条 移交物业时,房屋出售单位按房屋总建筑面积5‰比例向该物业管理区域提供物业管理用房(最低不少于30平方米)。物业管理用房按建筑安装工程造价折算,以购房者应缴纳的住宅共用部位、共用设施设备维修基金充抵。该管理用房属业主共有。
第二十一条 物业自用户进住至业主委员会成立前,由房屋出售单位负责组建物业管理企业进行管理,或者委托物业管理企业进行前期管理。业主委员会成立后,在选聘物业管理企业时,在同等条件下,应优先聘用进行前期管理的物业管理企业。
公有住宅出售后的前期物业管理,由公有住宅出售前的管理单位实施。
第二十二条 一个物业管理区域的物业产权人应当订立业主公约。
业主委员会应当自业主公约生效之日起15日内,将业主公约送所在地的区县(自治县、市)房地产行政主管部门备案。

第五章 物业的使用和维修
第二十三条 物业使用中禁止下列行为:
(一)损坏房屋承重结构和破坏房屋外貌;
(二)占用、损坏房屋的共用部位、共用设施设备或者移装共用设施设备;
(三)在天井、庭园、平台、屋顶以及道路或者其他场地搭建建筑物、构筑物;
(四)侵占绿地、毁坏绿化;
(五)乱设摊点、集贸市场;
(六)乱倒垃圾、杂物;
(七)在建筑物、构筑物上乱张贴、涂写、刻画;
(八)排放有毒、有害物质或者发出超过规定标准的噪声;
(九)法律、法规禁止的其他行为。
第二十四条 业主或者使用人装修房屋,应当事先告知物业管理企业。物业管理企业应当将装修房屋的禁止行为和注意事项告知业主和使用人。
物业管理企业应当对装修房屋活动进行指导和监督,发现违反前款的行为,应当劝阻制止,并督促改正;对拒不改正的,应当及时告知业主委员会并报有关行政管理部门依法处理。
第二十五条 物业管理区域内按照规划建设的住宅、公共建筑和公共设施,不得改变使用性质。住宅因特殊情况需要改变使用性质的,应当符合有关法律、法规的要求,其产权人应当征得相邻业主、使用人、业主委员会的书面同意。
利用物业设置广告等经营性设施的,应当符合有关规定的要求,征得相关业主、使用人和业主委员会的书面同意,并签订合同。
第二十六条 房屋维修、更新的费用,按下列规定执行;
(一)房屋自用部位和自用设备的维修、更新费用由业主负责;
(二)房屋共用部位和共用设施设备的维修、更新费用,由整幢业主按照各自拥有的建筑面积比例共同承担,属人为损坏的,其维修、更新费用由责任人承担。
业主负责维修的部位、设备,可以有偿委托物业管理企业代为维修。
第二十七条 物业管理区域内的道路、路灯、地下管网、水、电、气、通信、有线电视等管线和设施,原管理单位应当按其管理范围加强专项管理,也可委托物业管理企业管理。委托管理的,应当在物业管理合同期限内签订专项委托合同,并承担相应费用。
第二十八条 房屋的共用部位、共用设施设备维修时,相邻业主、使用人应当予以配合。因相邻业主、使用人阻挠维修造成其他业主、使用人财产损失的,责任人应当负责赔偿。
因物业维修、装修造成相邻业主、使用人的自用部位、自用设备损坏或者其他财产损失的,责任人应当负责修复或者赔偿。
第二十九条 凡房屋及附属设施有影响市容或者可能危及毗连房屋安全及公共安全,按规定由业主修缮的,业主应及时修缮。经物业管理企业通知后,在期限内未进行修缮的,由业主委员会授权物业管理企业进行修缮,其费用由业主承担。
确属为完善住宅区功能需增建房屋的,须经业主委员会同意,并经规划管理部门审批后,方可建设。

第六章 管理经费
第三十条 商品住房(含经济适用房)在销售时,购房者与售房单位应当签订有关房屋共用部位、共用设施设备维修基金缴交约定。购房者应当按无电梯房屋购房款的2%、有电梯房屋购房款的3%的比例向售房单位缴交维修基金。售房单位代为收取的维修基金属全体业主共同所有,
不计入房屋销售收入。房屋共用部位、共用设施设备维修基金经业主委员会同意,专项用于物业管理区域房屋共用部位、共用设施设备保修期满后的大修、更新、改造。具体管理办法按国家有关规定执行。
第三十一条 公有住房出售后,售房单位应当按照无电梯的房屋不低于售房款的20%、有电梯的房屋不低于售房款的30%的比例提取公有住房售后维修基金。该部分基金属售房单位所有。
公用住房售后维修基金管理与使用的具体办法,按国家和市的有关规定执行。
第三十二条 物业管理服务费用由物业管理企业按照物业管理服务收费的规定向业主和使用人收取。
物业管理服务收费,应当遵循合理、公开以及与管理服务水平相适应的原则,根据所提供的服务性质、特点等不同情况分别实行政府定价、政府指导价和协商议价。具体管理办法由市物价部门会同房地产行政主管部门另行制定。

第七章 法律责任
第三十三条 业主、使用人违反业主公约、房屋使用公约,应当承担相应的民事责任。对违反业主公约房屋使用公约的,业主委员会或者相关的业主、使用人可以向人民法院提起民事诉讼。
业主、使用人未按照物业管理合同交纳物业管理服务费用的,物业管理企业可以按日加收应交纳费用3‰的违约金,或者按约定加收违约金。
物业管理企业违反物业管理合同的约定,应当承担相应的违约责任;造成业主、使用人损失的,应当承担赔偿责任。
第三十四条 业主大会、业主代表大会、业主委员会作出的决定违反本办法的,房地产行政主管部门应当责令其限期改正或者撤销其决定,并通告全体业主、使用人。
第三十五条 物业管理企业违反本办法,按照下列规定予以处罚:
(一)违反本办法第九条、第十二条第四款、第十四条、第十五条、第二十四条第二款规定的,由房地产行政主管部门责令限期改正,可处1000元以上10000元以下的罚款。
(二)违反本办法第三十二条规定的,由物价部门按照相关法律、法规的规定处罚。
物业管理企业违反本办法情节严重的,房地产行政主管部门可作出降低资质等级的处理,直至注销资质证书,并建议工商行政管理部门依法注销其物业管理的经营项目。
第三十六条 房屋出售单位违反本办法第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条规定的,由房地产管理行政主管部门责令其限期改正,可处5000元以上30000元以下的罚款。
第三十七条 业主、使用人或者其他单位、个人违反本办法,按照下列规定予以处罚;
(一)违反本办法第十一条、第二十三条(一)、(二)项,第二十四条、第二十五条规定的由房地产行政主管部门责令其限期改正,恢复原状,可处500元以上2000元以下的罚款。
(二)违反本办法第二十三条(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的,由有关行政管理部门按照相关的法律、法规的规定处罚。
第三十八条 房地产行政主管部门、有关管理部门工作人员徇私舞弊、贪污受贿的,由上级主管部门或所在单位给予行政处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第三十九条 当事人对行政机关的具体行政行为不服的,可以依法申请复议或者提起行政诉讼。
当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第八章 附则
第四十条 本办法应用中的具体问题由市房地产行政主管部门负责解释。
第四十一条 本办法自1999年4月1日起施行。



1999年2月13日
下载地址: 点击此处下载
专利权的例外之适用
——评伊莱利利公司诉甘李药业有限公司案

张新锋 中国人民大学法学院


【案情概要】
原告(上诉人):伊莱利利公司
被告(被上诉人):甘李药业有限公司
1990年2月8日原告伊莱利利公司申请发明专利,名称为“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”, 2003年3月26日获得授权,专利号为96106635.0。
2002年,被告甘李公司向中华人民共和国食品药品监督管理局(简称药监局)提交了“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品注册申请, 2003年6月就该申请取得了临床研究批件,在诉讼期间,2006年1月取得药物注册批准文号的批件。临床申报资料中的制剂处方记载,该药物的活性成分是赖脯胰岛素。
原告认为:被告已经取得了生产批件,而且在此之前被告已经通过网络宣传其申请的上述药物,其行为性质属于即发侵权和许诺销售,构成对原告专利权的侵犯。2005年4月13日,原告提起诉讼,要求法院判令被告甘李公司停止侵权行为,并赔偿原告因本案诉讼支出的合理开支81万元。
经法院查明,伊莱利利公司96106635.0号专利权利要求2所公开的产品即赖脯胰岛素。可以认定被告申报的上述药物中的活性成分是原告专利技术方案中指定的赖脯胰岛素。据此可以判断被告的上述药物落入了原告专利权的保护范围。[1]

【裁判要旨】
一审中,北京市第二中级人民法院依据《中华人民共和国专利法》第11条认定,被告甘李公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的,不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。被告甘李公司在网络上刊载有对“速秀霖”药品的宣传内容,但据此不能判断所宣传的药品是使用了原告伊莱利利公司的涉案专利方法直接获得的产品,也不能证明被告甘李公司实际生产了用于上市销售的涉案药品,故不支持原告伊莱利利公司主张,即被告甘李公司的涉案行为构成即发侵权和许诺销售。法院驳回伊莱利利公司的诉讼请求,案件受理费由原告承担。
伊莱利利公司不服一审判决上诉。主要理由是:(1)甘李公司申报的被控侵权产品是使用伊莱利利公司享有专利权的方法生产的,其申报的最终目的是为了投放市场,因此构成以生产经营为目的使用伊莱利利公司专利方法的侵权行为;(2)甘李公司在其网站上对依伊莱利利公司专利方法获得的产品进行了宣传,属于做出销售商品的意思表示的行为,构成许诺销售或即将实施的侵权行为。
北京市高级人民法院院认为,伊莱利利公司的96106635.0号发明专利权有效,被控侵权产品“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25” 落入了原告专利权的保护范围。被告甘李公司就被控侵权药品提出注册申请,经药监局批准进行了临床试验以检验该产品的安全性和有效性,甘李公司上述行为的直接目的是为了满足有关法律法规和药监局关于药品注册的要求,而不是在本专利有效期内以生产经营为目的使用伊莱利利公司96106635.0号专利方法。甘李公司在专利权的期限内被告也没有从事生产、销售被控侵权产品的行为,因此伊莱利利公司的上诉主张,即甘李公司的药品注册申请的行为侵犯其专利权,缺乏事实和法律依据。
另外,《专利法》规定,发明或者实用新型专利权人有权禁止他人未经其许可为生产经营目的许诺销售其专利产品或者许诺销售依照其专利方法直接获得的产品,其目的在于,尽早制止被控侵权产品的交易,使专利权人在被控侵权产品扩散之前就有可能制止对其发明创造的侵权行为。许诺销售以销售产品为直接目的,由于伊莱利利公司也没有证据证明甘李公司在96106635.0号专利权保护期限内从事或可能从事生产、销售被控侵权产品的行为。伊莱利利公司关于甘李公司的宣传行为构成许诺销售的上诉主张,缺乏事实和法律依据。即将实施的侵权行为以“即将实施”为前提条件,“实施”的状态应是可能的、即将发生的。而现有证据不能证明被告在专利权保护期内从事生产、销售、许诺销售被控侵权产品的现实可能性,故伊莱利利公司的该项上诉主张缺乏相应的依据。
北京市高级人民法院认为一审判决认定事实清楚,适用法律正确,予以维持。
【法理评析】
上述案件争议的焦点有二:其一,原告对涉案药品的网络宣传行为是否属于许诺销售或者即发侵权;其二,被告利用原告的专利技术向食品药品监督管理局提交申请,并进行临床实验和申请药品生产批准文号的行为是否属于侵权行为。本文分别评述之。
一、涉案行为是否属于许诺销售
法院查明,被告使用原告专利技术进行了临床试验,并且获得药品注册批准文号,被告2002年获准进行临床实验,在案件审理过程中2006年1月获得药品注册批件。根据我国药品注册管理法规,[2]原告并未进行该药品的任何生产经营行为。
被告获得生产批准文号后,已经具备药品生产上市的条件。但是法院采信的证据显示,被告并未生产药品并上市销售。被告没有“为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品”,也没有对相应的专利方法或依据专利方法直接获得的产品进行以生产经营目的之使用。
被告在公司网站宣传、介绍涉案产品的行为是否构成“许诺销售”?许诺销售从英文“offering for sale”译来,其含义是为销售目的而提供产品,或者为销售而发出要约的行为。在有些国家甚至将要约邀请视为许诺销售,包括免费向公众提供产品或者广告、寄送价目表、拍卖公告、招标公告等展示行为,少数人甚至认为展览、公开演示行为也属于许诺销售。《TRIPs协议》并没有给出许诺销售的定义,一般认为,许诺销售是发生在实际销售之前,即合同成立之前的意思表示;许诺销售的目的是为了销售或者缩小专利产品的市场范围,也就是具有生产经营目的;许诺销售可能毁损及专利产品的销售渠道从而损害专利所有人的利益。我们可以理解许诺销售的行为包括要约或者承诺、要约邀请,甚者没有订立合同意图,但是行为可能影响专利产品销售的行为。
证据显示,被告的公司网站称其“研制的新药‘速秀霖’是新一代胰岛素制剂”,从该网站介绍上,公众只能了解到被告正在研发一种新药,该新药的成分和用途是一种胰岛素制剂,所适应的症状。网站宣传行为仅仅是对公司的研发能力的介绍,而且网站介绍的产品是一种并不存在的产品,对于该产品,被告是不可能进行要约或者要约邀请,因此不属于许诺销售。即使从某些国家界定的广义许诺销售的概念而言,向公众免费提供产品或者广告等展示行为可能会影响到产品的潜在市场和消费群体,从而使专利所有人的利益遭到损害。本案中被告的网站介绍,既没有为了销售而进行广告宣传,也没有展示该药品,更没有实际生产药品。因为对于某种产品的广告宣传需要明示该产品,而且我国药品注册管理法也禁止发布未取得药品注册文号和药品广告批准文号的产品。[3]该行为不可能对专利所有人的潜在销售渠道造成影响,所以很难谈到许诺销售的问题。从文义解释或者目的解释的角度,北京市高级人民法院法院对于“许诺销售”的解释都很恰当。
至于“即发侵权”,一般认为是侵权行为尚未发生但存在着发生的危险,或虽然已经发生但尚未产生一定损害结果的行为。即发侵权是因为知识产权侵权行为可能产生严重的后果,在《TRIPs协议》中规定了防止侵权请求权。即发侵权虽然突破了传统的侵权法理论,但是即发侵权也必须是即将实施侵权行为,如果不制止将实际实施侵权行为或者损害后果就会发生,侵权行为或者损害结果的发生是可预测的、现实的;即发侵权的行为人主观上也具有过错,具有实施侵权行为的过错或者过失。
本案中,没有证据显示被告具有实施《专利法》第11条规定之五种行为的可能性,所以也不存在专利权受到侵犯的现实危险,即不存在“即将实施的侵权行为”。判决书认定被告的行为不构成即将侵犯专利权是正确的。

二、临床实验行为是否构成侵权
这个问题是本案的难点所在。因为被告的网络宣传行为不构成侵权,因此该行为的前一过程——临床实验使用原告专利技术的行为和申请药品生产批准文号的行为如何定性就成为本案的关键。
在分析之前,我们有必要简单了解药品作为一种特殊商品获得专利和上市许可的过程。
药品与人类的生命健康息息相关,为了事前保障用药安全,需要对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,这是药品行政许可制度的主要内容。从药品行政许可的角度把药品分为两种:一种是新药,发现新的药物成分,经过临床前动物实验,以及经药监局批准进行的人体临床实验,临床实验合格后才能获得药品生产批准文号。另一种是仿制药,仿制药生产商依照已经被批准上市的药物成分进行仿制生产。尽管仿制药获得上市许可不像新药那么复杂和漫长,可也要通过有效性和安全性的审查后才可以生产销售。根据《仿制药品审批办法》,仿制药必须符合国家药品标准(包括《中华人民共和国药典》和《中国生物制品规程》),而且与被仿制药品的各项测试对比一致,并报送生物等效性试验资料。因此仿制药生产商也需要做一些简单的临床实验以获得审批所需的资料信息。
因为新药含有还没有作为药品使用过的物质,或者已经使用的药物成分发现了新的适应症,所以该新药就具有了专利法上的新颖性、创造性和实用性。制药公司会为这些药品申请专利。当这些药品的专利保护期届满之后,具有药品生产资格的公司就可以根据药品标准来生产这些药品。由于药品的销售价格和原料价格之间的差距,而且仿制药不需要支付研究开发费用,在向药品监管机构申请生产批号时,只进行小规模的临床实验来证明仿制药和新药的安全性和有效性相同即可。因此仿制药生产商即使以远远低于原来新药的价格销售也可以赚取利润。而新药的生产商则尽力争取用法律手段保留药品的市场独占性。
为了获得生产仿制药的生产批准文号,仿制药生产商需要进行一些必要的临床实验来获得资料信息。毫无疑问,当新药的专利保护期限届满之后,该种药品可以被自由地仿制生产。然而,有些仿制药的生产商希望在新药的专利期限届满之前完成临床实验和审批所需资料信息的报送工作,这样,就可以在新药的专利期限届满时立刻获得药品生产许可,并生产该种药品上市销售。
在这种情形下,为了获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息,进行必要临床实验就会使用专利权人的专利技术,该种使用是否侵犯专利权?
第一种观点认为,这属于为科学研究和实验目的而使用专利,根据《专利法》第63条第1款第(四)项,该行为不被视为侵犯专利权。
第二种观点认为,该行为不属于“专为科学研究和实验而使用有关专利”,但是,该行政审批本身和为了行政审批而进行的必要实验都没有“生产经营”的目的,因此不属于《专利法》第11条规定的“制造、使用”专利技术的行为,不构成侵犯专利权。
第三种观点认为,该行为以生产治疗药品去上市销售为目的进行临床实验,并申请生产批准文号,而使用了专利权人的专利技术,侵犯了专利权。
在第一种观点中,对于为科学研究和实验目的而使用专利,国际条约和多数国家的专利法都将其规定为侵犯专利权的例外行为,以鼓励科学研究自由和促进技术创新,我国也是如此。一般认为,专利发明的实验使用目的是为了验证专利描述的功效和准确性,或者不发生商业影响地使用专利。没有营利目的使用专利技术和侵犯专利权的效果是不同的,实验使用例外最重要的目标是为了防止科学技术进步受到干扰。[4]它体现了促进技术进步的公共利益和专利权人私益之间的平衡。
实践中,对《专利法》第63条第1款第(四)项规定的“专为科学研究、实验而使用有关专利”的涵义存在两种解释。一种作严格解释,认为其范围仅仅限于对专利技术本身进行研究实验,其目的是了解专利技术的性能和效果,确定实施专利技术的最佳方案,探讨如何进一步改进专利技术等。另一种是作宽泛解释,即根据《专利法》第11条规定的是否以营利为目的的标准来判断是否属于为科学研究和实验目的使用专利技术。[5]该条是对专利权人的权利内容的规定,如果做反对解释,也就是对专利权人以外的任何人的义务的规定,即以生产经为目的使用专利的行为,即使和科学研究或者实验有关的行为,也构成侵犯专利权,因此该条构成判断专利侵权行为的基础。侵权行为的构成要件中除了主体要件外还必须具有过错和行为要件。过失的判断依据是二个:一是未经专利权人许可而具有营利目的,二是从事了禁止的行为。其行为包括制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品的行为。这种解释在适用法律上的效果和第二种意见相同。
在其他国家,判断实验使用例外的标准也缺乏一致意见,往往属于法院自由裁量的范围。自由裁量的标准则因很多因素而变化,其边界并不十分清晰。[6]德国、日本及1984年以前美国的判决都将临床实验和行政审批行为视为不侵犯专利权。
在1984年以前,美国法院认定的实验使用例外抗辩专利侵权的标准比较宽松,也就是实验使用在本质上不得具有商业利用的目的,[7]除非实验使用的行为在商业上削弱了专利权人的市场份额和收益。[8]但是,从上个世纪80年代,美国法院的判决中对于以实验使用例外抗辩的认定标准趋于严格。这种转向是以联邦巡回法院对于Roche v. Bolar案[9]的判决作为标志的。该判决表明了联邦巡回法院的观点,即无论什么侵权行为,只要有任何潜在可能的商业意图,都不能适用实验使用例外原则。[10] 其他发达国家也逐渐采纳了美国的标准,即为药政审批所需信息进行临床实验的使用专利技术的行为不再属于实验使用的范畴。因为制药已经发展成为一个庞大的产业,商业利益和商业目的充斥于制药公司的所有行为中,“救死扶伤、悬壶济世”只是制药公司直接商业利益之外客观的社会结果。因此,大多数医药产业发达的国家对于“专为科学研究和实验目的的使用专利”之例外的范围采用了狭义的解释。
如果采狭义解释,则本案中被告不能够以“实验使用例外”抗辩。法院判决也没有认可其行为的“科学研究和实验”目的,而是采纳了第二种观点。认为被告经批准进行了临床试验以检验该产品的安全性和有效性,其行为的直接目的是为了满足有关药品管理法律法规和药监局关于药品注册的要求,而不是在专利有效期内以生产经营为目的使用涉案专利方法。被告也没有从事生产、销售被控侵权产品的行为,因此被告的临床实验使用原告的专利技术的行为不构成侵权。
从现行的专利法理解,法院判决适当。从文义解释的角度,“专为科学研究和实验目的”的使用专利技术的范围是有一定限度的。Rebecca Eisenberg系统地阐述了实验室用例外的认定标准[11]:(1)出于智力上的好奇和兴趣,对专利发明的研究性使用,以检验专利权人对于专利的权利要求是否与说明书一致。(2)研究使用人本身不是专利技术的商业消费者。(3)该行为不能缩小专利权人的销售渠道或者减少其可能的消费者。当然,专利权人无权禁止该发明领域内后续研究中对于专利发明的使用,这种使用可能对专利技术有所改进,或者找到为达到相同目的的替代方法。但是,在有些情况下,在事实明确后,可以授予专利权人一种合理的权利,使其获得研发专利发明所支出的最初费用的足够回报。因此法院没有依据《专利法》第63条判决,被告的行为不是纯粹为了检验专利技术的准确性,其临床实验的直接目的是为了获得药品注册批号,其间接目的却是药品上市销售。法院而是采用解释《专利法》第11条规定的是否以“生产经营”为目的来认定行为的性质。因为这种临床实验的测试行为不是以生产经营为目的,基本上并无害于专利权人的经济利益,因此不是侵权行为。
但是,这样解释也存在两个有待商榷之处。一是专利权是一种排他性的支配权,权利人的权利即是他人义务之边界,权利是一种自由,一种在公共利益和法律允许范围内的自由,《专利法》第11条的规定应当依据专利权人的私益为中心作合理解释,而不能依据公共利益为中心解释。也就是说,只有当存在法律的禁止性规定和明确的公共利益目的才可以构成对专利权人行为的限制。二是从文义解释的角度,该解释过于宽泛,几乎《专利法》第63条等制度没有存在的必要,成为具文,凡是有营利目的即是侵权,反之则不侵权。法官拥有过大的自由裁量权,不但不符合我国的法律体制,而且这种宽泛的解释可能损及法律的一致性和可预测性。而且,尽管为了行政审批的测试行为不具有生产经营的目的,但是这种实验的结果是为了最终的仿制药上市销售,可以说具有间接的商业目的。
第三种观点受到大多数人的反对。因为《专利法》的目标绝不是剥夺遭受疾病折磨的病人的治疗机会,尤其因药品价格过高被排斥治疗。就仿制药生产商的临床实验和报批行为而言,尽管其间接目的是药品的上市销售,但因仿制药的价格低,对消费者有利,对公共利益和公众健康有益,所以不能视为侵权。但是对于第一、二种意见,就法律解释而言也不够周全,因此我们需要进一步思考专利权的例外。

三、专利权例外的进一步思考

国家发展改革委办公厅关于组织申报2011年(第18批)国家认定企业技术中心的通知

国家发展和改革委员会


国家发展改革委办公厅关于组织申报2011年(第18批)国家认定企业技术中心的通知

国务院有关部门办公厅,各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、经信委(经贸委),有关计划单列企业集团、中央管理企业:

根据国家认定企业技术中心管理办法,为做好2011年(第18批)国家认定企业技术中心的组织申报工作,现将有关事项通知如下:
一、请各省(区、市)发展改革委、经信委(经贸委)会同同级科技、财政、海关、税务等部门在重点认定领域内(见附件一),认真做好第18批国家认定企业技术中心的遴选和推荐工作。
二、申请国家认定企业技术中心的企业应具备的基本条件和编写申请材料的相关要求,按《国家认定企业技术中心管理办法》的有关规定执行(见附件二、三、四)。
三、各省(区、市)发展改革委、经信委(经贸委)会同同级科技、财政、海关、税务等有关部门根据相关条件和要求,对企业上报的申请材料进行审查,每个省(区、市)择优推荐不超过8家,有创新型城市的省份可择优推荐不超过13家(其中创新型城市的企业原则上应不少于5家)。
四、此项工作职能属于省级发展改革委的由省级发展改革委会同省级科技厅联合行文上报我委;此项工作职能属于省级经信委(经贸委)的由省级经信委(经贸委)会同省级发展改革委、省级科技厅联合行文上报我委。国家认定和省市认定职能分开的由省级发展改革委会同省级经信委(经贸委)、科技厅联合行文上报我委。同时将推荐企业名单抄报科技部,抄送同级财政部门、主管海关、国家税务局。
五、国务院有关部门、计划单列企业集团、中央管理企业可直接上报我委,同时将推荐企业名单抄报科技部、财政部、海关总署、国家税务总局。
六、请于5月15日前将推荐企业的申请材料(一式三份)上报我委。
附件:一、2011年重点认定领域
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2011tz/W020110407574110502096.pdf
     二、申请企业应具备的基本条件

     三、《国家认定企业技术中心申请报告》编写提纲
     四、企业技术中心评价材料
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2011tz/W020110407574112561437.doc


国家发展改革委办公厅
二〇一一年三月二十八日

附件二
申请企业应具备的基本条件
一、有较强的经济技术实力和较好的经济效益,在国民经济
各主要行业中具有显著的规模优势和竞争优势。
二、领导层重视技术创新工作,具有较强的市场和创新意识,
能为技术中心建设创造良好的条件。
三、具有较完善的研究、开发、试验条件,有较强的技术创
新能力和较高的研究开发投入,拥有自主知识产权的核心技术、
知名品牌,并具有国际竞争力,研究开发与创新水平在同行业中
处于领先地位。
四、拥有技术水平高、实践经验丰富的技术带头人,拥有一
定规模的技术人才队伍,在同行业中具有较强的创新人才优势。
五、技术中心组织体系健全,发展规划和目标明确,具有稳
定的产学研合作机制,建立了知识产权管理体系,技术创新绩效
显著。
六、企业两年内(指申请国家认定企业技术中心当年的5 月
15 日起向前推算两年)未发生下列情况:1、因偷税、骗取出口
退税等税收违法行为受到税务行政处理。2、涉嫌涉税违法已被
立案审查。3、走私违法行为。
七、已认定为省市(部门)认定企业技术中心两年以上。
八、企业科技活动经费支出额不低于1500 万元、企业专职
研究与试验发展人员数不低于150 人、企业技术开发仪器设备原
值不低于2000 万元。


附件三
《国家认定企业技术中心申请报告》编写提纲
一、企业(集团)的基本情况
1、企业经营管理等基本情况,包括所有制性质、职工人数、
企业总资产、资产负债率、银行信用等级、销售收入、利润、主
导产品及市场占有率、技术来源等。
2、企业在行业中的地位和作用。
3、企业在本产业领域技术创新中的作用和竞争能力。
二、企业技术中心(含异地分支机构)的基本情况
1、企业技术中心的发展规划及近中期目标。
2、目前企业技术中心的组织机构及运行机制,包括:各项
制度建立,组织建设、研发经费的保障,激励机制,创新环境,
产学研合作等。
3、企业技术中心研究开发及试验的基础条件。
4、企业技术中心的研究开发工作开展情况,包括:原创性
创新、自主开发、引进技术消化吸收、产学研合作、企业间技术
合作等。
5、企业技术中心信息化建设。
6、企业技术中心技术带头人及创新团队的情况,以及人才
培养情况。
7、企业技术中心取得的主要创新成果(3 年之内)及其经济
效益。
三、省、自治区、直辖市、计划单列市主管部门或国务院有
关部门、计划单列企业集团、中央管理企业的推荐意见。



版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1