青岛市国家公务员非领导职务职位设置实施办法

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农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


　　2012年1月5日，农业部发布1708号公告，规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理，我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》（简称《细则》）。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　农业部办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月7日


附件：
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
　　　　　　新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
　　　　一、粉剂、散剂、预混剂（包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺，以及相应的设备设施。
　　　　二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理（如干燥、粉碎、逐级混合等）或具有特殊生产工艺（如中药提取等）的，其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
　　　　三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始，并根据中药材炮制、提取的需要，设置相应的功能区，配备相应设备。
　　　　四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间，并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统，并参照洁净室（区）要求管理。
　　　　五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统，在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置，称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
　　　　六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局，干湿功能区相对分离，以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置，其有效使用面积不少于1000平方米，并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
　　　　七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存，并具有自动称量、出料和输送装置系统。
　　　　八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
　　　　九、根据产品工艺要求，应配置适宜的计算机投料控制系统，投料精度误差控制在1%以内。
　　　　十、最终混合设备容积：粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米，散剂不小于3立方米，预混剂不小于5立方米。
　　　　混合设备应具备良好的混合性能，其混合均匀度的变异系数：粉剂不大于3%，预混剂不大于5%。
　　　　十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层，均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质（例如型号304不锈钢），并提供材质证明性材料（资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等）。
　　　　十二、分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并配置装量监控装置，监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
　　　　十三、应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的在线清洗系统（设施）和干燥设施，应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
　　　　十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中，应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。









河北省石家庄市人民政府


石政发〔2008〕35号


石家庄市人民政府关于印发石家庄北方药博园土地储备办法的通知

桥东区、裕华区人民政府，市政府有关部门：



《石家庄北方药博园土地储备办法》已经市政府研究同意，现印发给你们，请认真执行。



二○○八年六月十八日



石家庄北方药博园土地储备办法

第一条为做好北方药博园规划区域土地储备工作，促进项目顺利实施，根据《中华人民共和国土地管理法》、《土地储备管理办法》、《石家庄市征用市区集体土地暂行规定》（市政［2002］30号）、《石家庄市征收市区集体土地青苗和地上建筑物附着物补偿标准的通知》（石政办函〔2007〕27号）等法律法规和有关政策，结合本地实际，制定本办法。



第二条北方药博园规划范围内集体土地征收和国有土地收回，按本办法执行。



第三条北方药博园项目对于打造药都品牌、改善城市功能、提升城市形象、促进经济发展具有重要意义。有关区政府、有关部门和驻地机关、部队、学校、人民团体、企事业单位、村（居）民委员会等单位和个人，应全力支持、配合项目土地储备工作，不得妨碍、阻挠土地储备工作。



第四条北方药博园项目土地储备工作，由北方药博园管委会统一组织协调，有关区政府负责所辖区内集体土地征收拆迁工作，各主管部门负责所属单位国有土地收回拆迁工作，并在规定时限内完成承担的工作任务。



第五条各有关区政府和主管部门要做好相关村（居）和企业（单位）职工群众的思想工作，防止矛盾激化，不能出现不稳定因素，确保土地储备工作顺利进行。



第六条药博园规划范围内的国有土地，由市国土部门报市政府批准后收回。



收回国有划拨土地使用权的，土地补偿标准依据市政府公布的市区土地基准地价，按土地规划用途的60％予以补偿。收回国有出让土地使用权的，土地补偿标准依据市政府公布的市区土地基准地价，按土地规划用途全额予以补偿。



地上建筑物、构筑物及附着物的补偿金额依据有资质的房产评估机构评估结果确定。



按照国家城市房屋拆迁规定进行拆迁补偿的，依据拆迁补偿安置规定的标准进行补偿安置，土地不再单独补偿。



第七条收回国有土地使用权，按下列程序办理：



（一）地块核查。土地储备机构对应当有偿收回的土地和地上建筑物、构筑物及其他附着物的权属、面积、四至范围、土地用途等情况进行实地调查和审核。



（二）编制收回土地方案。土地储备机构根据药博园建设规划，编制收回土地方案，并征求规划等相关部门的意见。收回土地方案经市国土局审核，报市政府批准。



（三）办理相关手续、签订协议。发展改革、建设、规划等部门办理相关审批手续，国土部门下达收回国有土地使用权决定书。土地储备机构与原土地使用者签订相关协议。



（四）权属注销登记。按有关规定或协议约定办理土地房屋权属注销手续。原产权人交付土地和地上建筑物、构筑物及其他附着物。



第八条药博园规划范围内的集体土地，依法办理农用地转用和土地征收手续。市国土资源局提前做好征地报卷的准备工作。



第九条征收集体土地的补偿标准，按照《石家庄市征用市区集体土地暂行规定》（市政［2002］30号）、《石家庄市征收市区集体土地青苗和地上建筑物附着物补偿标准的通知》（石政办函〔2007〕27号）的相关规定执行。



第十条拆迁集体土地上的生产经营性用房，按重置价结合成新给予补偿，原则上不再安置。特殊情况确需安置的，根据经营性质和有关政策规定另行解决。



第十一条被征地农民社会保障工作，按照市政府《关于做好被征地农民社会保障工作实施意见（试行）》（石政发〔2007〕43号）和市政府办公厅转发五部门《关于市区被征地人员基本养老保险实施细则》（石政办发〔2007〕92号）执行。



第十二条经有关部门批准的临时建筑，拆除时根据使用期限给予补偿；临时建筑作为营业性用房且在批准使用年限内自行装修的，装修部分结合成新程度给予补偿。



第十三条土地出让收益扣除成本，经市政府研究批准后统筹给予原土地权属单位一定比例返还。



第十四条属下列情况的地上建筑物、附着物不予补偿：



（一）征地告知书发布后抢栽、抢种的花草、林木、作物及搭建的建筑物、构造物。



（二）违反土地、规划管理法律法规，未经规划、国土部门批准进行建设的。



（三）被批准为临时占地，超过批准使用期限的地上建筑物和其他附着物。



（四）其他因当事人违法行为，不应当给予补偿的。



第十五条自本办法发布之日起，药博园规划控制用地范围内严禁自行建设。规划、国土资源部门应按药博园控制性详细规划严格控制审批建设项目，凡擅自乱搭乱建的，一律视为非法建设予以拆除。



第十六条需评估的建筑物、构造物等需经有评估资质的机构进行评估。



第十七条对在规定期限内完成或提前完成土地储备任务的单位或个人，给予表彰或奖励。



第十八条拒绝、阻碍征地拆迁工作人员依法执行公务的，由辖区公安部门依照有关法律、法规和《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。



第十九条土地储备工作人员应依法行使职权。对玩忽职守、滥用职权、弄虚作假的，由上级主管机关予以行政处分；涉嫌触犯刑律的，移送司法机关追究刑事责任。



第二十条本办法由石家庄市国土资源局负责解释。



第二十一条本办法有效期自2008年6月18日起至2013年6月18日止。