北京市人口计划和生育指标管理办法

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国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：

　　一、认真负责地做好证明文件的出具工作
　　出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

　　二、出具证明文件的原料药品种范围
　　以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

　　三、证明文件的申请与核发程序
　　原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
　　对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
　　出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

　　四、加强信息通报工作
　　省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

　　五、其他事宜
　　省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
　　本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
　　联系人：崔野宋、叶家辉
　　电　话：010-88330850、88330812
　　传　真：010-88330810


　　附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
　　　　　2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
　　　　　3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
　　　　　4．出口欧盟原料药信息通报表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月7日



　　食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：

　请传真至总局，010-88330810。

附件2：

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
　　2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
　　3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
　　4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
　　5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
　　
　　　申报资料要求

　　　第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
　　　1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
　　　2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
　　　3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
　　　5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
　　　6.药品生产工艺；
　　　7.药品质量标准；
　　　8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
　　　　
　　　以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
　　　一、证明文件编号
　　　证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
　　　省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
　　　二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
　　　按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
　　　三、《药品生产许可证》编号
　　　按实际证书格式填写。
　　　四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
　　　中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
　　　五、对该生产工厂检查的日期
　　　根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
　　　六、本证明文件的有效期
　　　证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
　　　七、签发部门地址
　　　按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
　　　八、负责人姓名及职务
　　　负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
　　　九、电子邮箱、电话、传真
　　　按上述负责人实际情况填写。
　　　十、签字、签发部门盖章与日期
　　　签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
　　　十一、字体、字号与颜色等
　　　各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
　　　　出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：


主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：


已经产生或预计可能产生的严重后果：


备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。


陕西省商洛市人民政府


关于印发商洛市行政执法责任制实施办法的通知

商政发〔2008〕32号


各县区人民政府，市政府各工作部门、直属机构：

《商洛市行政执法责任制实施办法》已经市人民政府2008年第15次常务会议审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。



二OO八年九月二十四日


商洛市行政执法责任制实施办法

第一章　总　　则

第一条　为规范和监督行政机关行政执法活动，强化行政执法责任，保障法律、法规、规章的全面正确实施，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、国务院办公厅《关于推行行政执法责任制的若干意见》、《陕西省行政执法责任制办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本市各县区政府及各级行政执法部门，法律、法规授权的组织，以及依照法律、法规、规章的规定由行政机关委托行使行政执法权的组织(以下统称行政执法机关)，应当依照本办法建立和落实行政执法责任制。

第三条　本办法所称行政执法责任制，是指各级行政执法机关为保障法律、法规、规章正确有效实施，依照法定职责建立的行使行政执法职权、规范行政执法行为、承担行政执法责任的工作制度。

本办法所称行政执法，是指各级行政执法机关依法实施的行政许可、行政处罚、行政监管、行政强制、行政征收、行政裁决、行政确认、行政给付等行政行为。

第四条 市人民政府领导全市的行政执法责任制实施工作，县区人民政府领导本行政区域内的行政执法责任制实施工作。

市、县（区）政府法制机构具体组织实施、协调、指导本辖区行政执法责任制实施工作，市、县（区）机构编制、监察和人事部门依照各自的职权负责行政执法责任制实施的相关工作。

行政执法机关领导本机关所属行政执法机构的行政执法责任制实施工作，指导下一级行政执法机关的行政执法责任制实施工作。

实行垂直管理的行政执法机关领导本系统的行政执法责任制实施工作。

第五条 实施行政执法责任制，应当遵循政府领导、部门负责、职权法定、权责明确、有效监督、责任与惩处相适应的原则，实行属地管理。


第二章　行政执法责任制的实施

第六条 行政执法实行行政首长负责制。市、县区人民政府行政首长对本行政区域内的行政执法承担领导责任。各行政执法机关行政首长对本机关的行政执法承担领导责任。

第七条　行政执法机关应当定期梳理执法依据，根据本部门执法机构和执法岗位的配置情况，分解执法职权，明确岗位职责，确定执法责任，规范执法程序和执法标准。

新法颁布实施或法律、法规、规章修正、废止后，行政执法机关和法律、法规授权组织应当及时对执法职权、执法责任作出相应调整，并向本级人民政府法制机构备案。

第八条 市、县区人民政府所属行政执法机关以及法律、法规授权组织的执法主体、执法依据应当经本级人民政府法制机构审核确认，并报本级人民政府批准后，以政府名义向社会公布。

行政执法机关应当将本机构分解落实的执法职权、执法责任向本级人民政府法制机构或所属行政执法机关备案，并向社会公布。

第九条　各级行政执法机关应当根据梳理的执法依据、职能和职权分解情况，以及执法责任、评议考核、责任追究等内容，制订行政执法责任制实施方案，经本级人民政府、上一级行政执法主管部门审核确认后组织实施。

第十条 行政执法机关应当建立健全以下制度：

(一)法律、法规、规章宣传制度。

行政执法机关应当定期将本机关正在实施或者将要实施的法律、法规、规章以及规范性文件向公众以各种公开的方式进行介绍和宣传。

（二）行政执法人员法律知识培训制度。

行政执法机关应主动开展对各层次执法人员的岗位培训，并实行严格的考试制度。

（三）行政执法人员资格审查及行政执法证件管理制度。

按照《陕西省行政执法证件管理办法》的规定，市、县区政府法制机构及行政执法机关必须严格审查各行政执法机构执法人员的身份、岗位、资格等，经审核、考试后取得行政执法证件才具有行政执法资格。同时，应建立健全行政执法证件管理制度。

（四）建立健全行政执法检查制度。

行政执法机关应当对本系统、本部门行政执法情况进行定期或不定期的检查，根据本系统行政执法状况开展专项执法检查，及时发现并纠正违法的执法行为。

（五）法定执法程序制度。

行政执法机关应当结合本机关执法特点和具体执法要求，对法定的执法职权制定相应的执法程序规定和细则。有行政执法自由裁量权的机关在法定的自由裁量幅度内，要制定系统内部自由裁量操作规定，明确条件、标准和相关程序。

（六）行政执法公示制度。

行政执法机关应当将执法主体、执法范围、执法依据、职责权限、标准条件、程序步骤、具体时限及责任追究、监督形式等，采取有效形式向社会公示。

（七）行政执法审核制度。

行政执法机关应当按照法定行政执法程序的规定，建立健全内部行政执法审核制度和工作流程，明确审核工作机构、审核人员、行政决定批准人及职责。对重大的行政执法行为应当集体讨论决定。

（八）行政执法听证制度。

行政执法机关应当按照法律、法规和规章的要求，建立健全行政执法听证制度。依法必须听证的应严格按照听证程序规定举行听证，充分听取当事人的陈述、申辩和意见，确保行政程序的公开、公平和公正。

（九）行政执法诉讼案件出庭应诉制度。

行政执法机关对人民法院受理的行政案件，应当按时举证、答辩，认真出庭应诉，自觉履行生效的行政判决和裁决。

（十）行政执法案卷评查制度。

行政执法机关应当建立行政执法案卷评查制度，对公民、法人或者其他组织的有关监督检查记录、证据材料、执法文书等应当立卷归档，定期开展评议，提高办案质量。

（十一）行政执法投诉、举报和回访制度。

行政执法机关应当设立举报点、举报电话、投诉信箱，主动地自觉地接受人民群众和社会的监督。依法及时办理公民、法人或者其他组织有关行政执法的申诉、控告、投诉和举报，定期回访并征询行政相对人的意见，并为投诉、申诉、举报人保密。

（十二）行政执法备案制度。

行政执法机关的下列事项应当按照管理权限向同级政府法制机构和上一级机关上报备案：

1、行政执法机关的行政执法主体、执法依据、执法责任确定；

2、行政执法机关的行政执法责任制实施方案；

3、行政执法机关作出的重大行政处罚、重大行政许可决定；

4、行政执法机关依照法律、法规、规章的规定委托有关事业组织从事行政执法活动的依据。

（十三）行政执法统计报告制度。

行政执法机关的下列事项应当按照管理权限和规定时限向同级政府法制机构和上一级机关报送材料和报表：

1、行政执法责任制评议考核制实施情况年度报告；

2、行政处罚、行政许可、行政复议、行政诉讼案件统计报表及分析材料；

（十四）行政执法评议考核制度。

各行政执法机关应当建立健全公开、公平、公正的行政执法责任制评议考核机制，明确评议考核主体，规范评议考核内容，创新评议考核方法，把行政执法责任制评议考核结果纳入依法行政考核和政府目标考核的内容。

（十五）建立健全行政执法责任追究制度。

各级行政执法机关应当按照“权责统一”的要求，做到有错必纠，违法必究，对违法或者不当的行政执法行为，按照有关规定追究行政执法机关、单位负责人和直接责任人的行政责任和法律责任。

（十六）其他法律、法规、规章规定的制度。

第三章　行政执法评议考核

第十一条　市人民政府负责对各县（区）人民政府及所属行政执法机关的行政执法工作进行评议考核，对下级人民政府行政执法评议考核工作进行监督和指导。各行政执法机关负责对本机关、所属行政执法机构及其行政执法人员的行政执法工作进行评议考核。

被授权或受委托的行政执法机构的行政执法工作，由其上级主管行政执法部门或委托行政执法部门负责评议考核。

省级驻商各执法机关在接受上级行政主管部门评议考核的同时，应当接受市人民政府的监督。

各级人民政府及其所属行政执法机关的法制工作机构具体负责行政执法评议考核工作的组织实施和监督指导工作。政府其他对行政执法具有监督管理职能的机关，应当根据各自的职责权限，配合同级人民政府法制机构开展行政执法评议考核工作。

第十二条　评议考核应当严格遵循公开、公平、公正原则。

第十三条　各级人民政府对所属行政执法机关进行评议考核，应当包括下列内容：

（一）建立健全和落实行政执法责任制情况；

（二）法定职权的分类整理、分解落实、定岗定责和机关及其内设机构、行政执法人员的行政执法权限、责任和工作目标的落实情况；

（三）法定行政执法职权的履行情况和具体行政行为的合法规范情况；

（四）行政复议和行政诉讼结果及履行情况；

（五）对行政执法人员违法执法或者不当行政执法行为责任追究情况；

（六）行政执法队伍建设和行政执法人员依法行政能力情况；

（七）行政管理相对人和社会各界对行政执法机关和行政执法人员的评价和意见；

（八）其他需要评议考核的内容。

第十四条　各行政执法机关对所属行政执法机构和行政执法人员进行评议考核，应当包括下列内容：

（一）秉公执法、文明执法情况；

（二）行政处罚实施情况；

（三）行政许可情况；

（四）采取行政强制措施情况；

（五）行政监管、征收、确认、裁决、给付等情况；

（六）行政复议、行政赔偿、行政诉讼的情况；

（七）其他需要评议考核的内容。

第十五条　行政执法评议考核纳入依法行政考核内容一并进行。

第十六条　对评议考核中发现的问题，相关行政执法机关应当予以及时整改。

第四章　行政执法责任追究

　　第十七条　行政执法责任，是指行政执法机关及其行政执法人员因行政违法、不当或不依法履行法定职责和义务，导致公民、法人和其他组织的合法权益或社会公共利益受到损害的行为所应承担的法律或行政责任。

第十八条　行政执法责任追究应当坚持实事求是、有错必究、惩处与责任相适应、惩处与教育相结合的原则。

第十九条　在行政执法过程中，行政执法机关和行政执法人员有下列行为之一的，属于行政执法责任追究范围：

　　（一）对实施行政执法责任制的监督检查不配合、不接受的；

　　（二）对实施行政执法责任制组织不力、消极应付、弄虚作假的；

　　（三）行政执法职责不分解、不落实的；

　　（四）行政执法责任制配套制度不健全、不落实的。

（五）不履行法定职责的；

（六）违法实施具体行政行为的；

（七）不合理行使行政裁量权的；

（八）其他依法应当追究行政执法责任的行为。

第二十条　行政执法责任的追究方式：

（一）责令作出书面检查；

（二）责令限期整改；

（三）通报批评；

（四）警示训诫；

（五）取消当年评选先进的资格；

（六）暂扣或者收缴行政执法证件，停止行政执法活动；

（七）离岗培训；

（八）取消行政执法资格，调离行政执法岗位；

（九）行政处分；

（十）法律、法规、规章规定的其他责任追究方式。

以上责任追究方式，既可以单独适用，也可以合并适用。

第二十一条　 行政执法机关负责人尤其是主要负责人的执法责任由本级人民政府或上一级主管部门负责追究，其他行政执法人员的执法责任由所在机关负责追究。

给予行政执法人员警示训戒、行政处分或调离行政执法岗位处理的，由监察部门、人事部门和行政执法人员所在行政执法机关按照管理权限作出决定；责令作出书面检查、限期整改、通报批评、离岗培训、取消评选先进资格，由行政执法人员所在行政执法机关作出决定；暂扣或者收缴《陕西省行政执法证》由本级人民政府法制机构按程序办理，县区人民政府法制机构应当将收缴《陕西省行政执法证》情况及时向市人民政府法制机构报告并备案。

第二十二条 行政执法机关有下列情形之一的，由市、县区人民政府或上级行政主管部门给予通报批评，责令改正：

（一）未建立和实施行政执法责任制的；

（二）未建立和实施行政执法评议考核制度的；

（三）拒不接受监督检查和评议考核的；

（四）在行政执法评议考核工作中弄虚作假的。

第二十三条 根据《行政机关公务员处分条例》的规定，具有公务员身份的行政执法人员有下列行政行为之一的，给予警告或者记过处分；情节较重的，给予记大过或者降级处分；情节严重的，给予撤职处分：

（一）在行政许可工作中违反法定权限、条件和程序设定或者实施行政许可的；

（二）违法设定或者实施行政强制措施的；

（三）违法设定或者实施行政处罚的；

（四）违反法律、法规规定进行行政委托的；

（五）对需要政府、政府部门决定的招标投标、征收征用、城市房屋拆迁、拍卖等事项违反规定办理的。

第二十四条 根据《行政机关公务员处分条例》的规定，具有公务员身份的行政执法人员有下列行政行为之一的，给予记过、记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：

（一）不依法履行职责，致使可以避免的爆炸、火灾、传染病传播流行、严重环境污染、严重人员伤亡等重大事故或者群体性事件发生的；

（二）发生重大事故、灾害、事件或者重大刑事案件、治安案件，不按规定报告、处理的；

（三）对救灾、抢险、防汛优抚、扶贫、移民、救济、社会保险、征地补偿等专项款物疏于管理，致使款物被贪污、挪用，或者毁损、灭失的；

（四）其他玩忽职守、贻误工作的行为。

第二十五条 有关责任追究部门在对行政执法机关和行政执法人员作出责任追究决定前，应当听取行政执法机关和行政执法人员的意见，保障其陈述和申辩的权利。

　　第二十六条 行政执法人员对行政处分决定不服的，依照《中华人民共和国公务员法》和《中华人民共和国行政监察法》等有关法律、法规的规定，申请复核或提出申诉。

　　第二十七条 负责责任追究的工作人员在办理责任追究事项时，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章　附　　则

第二十八条　各县（区）人民政府和市人民政府所属行政执法机关可以根据本办法，结合本地区、本机关的实际情况制定实施细则。

第二十九条　本办法自2008年10 月1 日起施行。