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国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　定制式义齿注册暂行规定

　　一、定制式义齿注册规定的依据
　　根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进行注册。

　　二、定制式义齿产品的管理分类
　　使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863—16，名称为“定制式义齿”。

　　三、定制式义齿注册产品标准的编写
　　（一）编写注册产品标准应遵照以下文件执行：
　　1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。
　　2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。
　　3．GB/T1.1—2000 标准化工作导则　第1部分：标准的结构和编写规则。
　　4．GB/T1.2—2002标准化工作导则　第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。
　　5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件)，作为注册产品标准审查的依据。

　　（二）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容：
　　1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造；
　　2．对定制式义齿主体原材料的规定。

　　（三）定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

　　（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

　　四、定制式义齿产品注册的申请
　　（一）定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执行《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。

　　（二）定制式义齿产品注册时，如生产企业已建立体系并正常运行的，可直接申请准产注册；如未建立体系，按试产申请注册，可不要求提供体系考核报告。

　　（三）对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。

　　（四）注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

　　（五）使用已注册的义齿材料生产的产品，注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


　　附件：定制式义齿产品质量的基本要求


附件：

　　　　　　　　　　　　定制式义齿产品质量的基本要求

　　一、说明
　　1．分类
　　按照不同的修复方式，定制式义齿产品可以分为两类：固定修复体和活动修复体。
　　（1）固定修复体产品包括：冠、桥、嵌体、贴面等。
　　（2）活动修复体产品包括：局部义齿、总义齿等。

　　2．基准
　　（1）固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
　　（2）活动修复体以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。

　　二、固定修复体的基本要求
　　1．修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
　　2．修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
　　3．修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
　　4．修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
　　5．修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
　　6．修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
　　7．修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。
　　8．冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

　　三、活动修复体的基本要求
　　1．活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
　　2．修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
　　3．修复体的组织面不得存在残余石膏。
　　4．树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
　　5．全口总义齿的上、下颌修复体对　后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。


国家安全生产监督管理总局 国家煤矿安全监察局




国家煤矿安全监察局办公室文件

煤安监司办字〔2002〕 9号

关于召开煤矿安全整治会议的通知

　

各有关单位：

经研究，定于4月8日至9日在北京召开煤矿安全整治会议。现将有关事项通知如下：

一、会议主要内容

以江泽民同志“三个代表”重要思想为指导，坚持“安全第一，预防为主”的方针，贯彻全国安全生产电视电话会议精神，总结煤矿安全生产专项整治情况，交流典型经验，部署今年煤矿安全生产专项整治工作，进一步认清形势，统一思想，深化安全整治，强化监察执法，促进煤矿安全生产状况的稳定好转。

二、参加会议人员

各煤矿安全监察局党政主要负责人，有关省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤炭管理机构主要负责人，各煤矿安全监察办事处主任，部分重点煤炭企业主要负责人，部分重点产煤地市政府主管领导，有关在京单位主要负责人。邀请中央和国务院有关部委的相关司局负责人出席会议。与会单位及代表名额分配详见附件。

三、会议报到时间

4月7日下午。会期两天。

四、会议地点

北京西郊宾馆(地址：北京市海淀区王庄路18号，总机：010-62322288)。

请有关单位将参加会议人员名单(姓名、性别、民族、职务)于3月28日前传真至国家煤矿安全监察局值班室(煤矿安全监察办事处由所属省级煤矿安全监察局统一报名，重点煤炭企业、产煤地市由所在省煤炭管理机构统一报名)。传真电话：010-64237417，联系电话：010-64463200，64463220。

附件：会议代表名额分配

二○○二年三月十九日

　

附件：

会议代表名额分配

一、各煤矿安全监察局、有关省(区、市)煤炭管理机构(共49人)

河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、安徽、江西、山东、河南、湖南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、宁夏、新疆煤矿安全监察局党政主要负责人；

北京市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、重庆市、四川省、贵州省、云南省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团煤炭管理机构主要负责人。

二、各煤矿安全监察办事处(共69人)

邢台、邯郸、唐山、张家口、大同、阳泉、西山、临汾、长治、吕梁、海拉尔、赤峰、包头、乌海、沈阳、铁法、阜新、锦州、辽源、延吉、白山、鸡西、鹤岗、双鸭山、七台河、徐州、淮南、淮北、皖南、萍乡、宜春、景德镇、淄博、泰安、济宁、枣庄、郑州、洛阳、鹤壁、平顶山、商丘、娄底、常德、衡阳、郴州、宜宾、攀枝花、达州、广元、重庆、綦江、万州、林东、遵义、水城、盘江、曲靖、大理、红河、榆林、铜川、咸阳、渭南、兰州、平凉、大武口、灵武、奎屯、库尔勒煤矿安全监察办事处主任。

三、部分重点煤炭企业(共43人)

开滦(集团)公司、峰峰矿务局、大同煤矿集团公司、阳泉煤业(集团)公司、西山煤电(集团)公司、潞安矿业(集团)公司、晋城无烟煤矿业集团公司、呼煤集团大雁煤业公司、阜新矿务局、铁法煤业(集团)公司、抚顺矿务局、通化矿务局、辽源矿务局、鸡西矿务局、鹤岗矿务局、七台河矿业精煤(集团)公司、徐州矿务集团公司、淮南矿业(集团)公司、淮北矿业(集团)公司、皖北煤电集团公司、永安矿务局、萍乡矿业(集团)公司、乐平矿务局、新汶矿业集团公司、兖矿集团公司、山东省监狱局里彦煤矿、平顶山煤业(集团)公司、郑州煤炭工业(集团)公司、河南神火集团、黄石矿务局、涟邵矿务局、合山矿务局、南桐矿务局、松藻矿务局、攀枝花煤业(集团)公司、芙蓉实业集团公司、盘江煤电(集团)公司、水城矿业(集团)公司、林东矿务局、后所煤矿、铜川矿务局、窑街煤电公司、太西集团公司、乌鲁木齐矿业(集团)公司各一位主要负责人。

四、部分重点产煤地市(共20人)

邯郸市、大同市、临汾市、吕梁地区、伊克昭盟、阜新市、通化市、鸡西市、七台河市、萍乡市、郑州市、平顶山市、宜昌市、娄底市、郴州市、万州市、宜宾市、六盘水市、毕节地区、曲靖市政府主管煤炭工业的副市长(副专员、副盟长)。

五、有关在京单位(共7人)

中国煤炭工业协会、神华集团公司、中国煤炭工业进出口集团公司、中煤建设集团公司、煤炭科学研究总院、中煤国际工程设计研究总院、中国煤炭地质总局各一位负责人。

六、国家局机关及部分在京直属单位(共20人)

国家局机关各司(室)主要负责人。

经济运行中心、人才交流培训中心、通讯信息中心、发展研究咨询中心、安全科学技术研究中心、煤炭信息研究院、中国煤炭报社、华北矿业高等专科学校、煤炭劳保学会主要负责人。

七、特邀单位(名额自定)

中组部、中央企业工委、国家计委、国家经贸委、公安部、监察部、财政部、国土资源部、工商总局、全国总工会；人民日报、新华通讯社、中央人民广播电台、中央电视台、经济日报、工人日报、法制日报、中国安全生产报。